Land: Ítalía
Tungumál: ítalska
Heimild: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
EVEROLIMUS
ACCORD HEALTHCARE, S.L.U.
L01EG02
EVEROLIMUS
"10 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL; "10 MG COMPRES
M
EVEROLIMUS
045600044 - 5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600083 - 10 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600018 - 2,5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600071 - 10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600057 - 5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600069 - 10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600020 - 2,5 MG COMPRESSE 90 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato; 045600032 - 5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER OPA/AL/PVC/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE EVEROLIMUS ACCORD 2,5 MG COMPRESSE EVEROLIMUS ACCORD 5 MG COMPRESSE EVEROLIMUS ACCORD 10 MG COMPRESSE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Everolimus Accord e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Everolimus Accord 3. Come prendere Everolimus Accord 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Everolimus Accord 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È EVEROLIMUS ACCORD E A COSA SERVE Everolimus Accord è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus. Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Everolimus Accord è usato per trattare pazienti adulti con: − cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato per la terapia ormonale antitumorale. − tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabili e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate. − cancro Lestu allt skjalið
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Everolimus Accord 2,5 mg compresse Everolimus Accord 5 mg compresse Everolimus Accord 10 mg compresse 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Everolimus Accord 2,5 mg compresse Ogni compressa contiene 2,5 mg di everolimus. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 74,3 mg di lattosio. Everolimus Accord 5 mg compresse Ogni compressa contiene 5 mg di everolimus Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 148,5 mg di lattosio. Everolimus Accord 10 mg compresse Ogni compressa contiene 10 mg di everolimus Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 297,0 mg di lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa da 2,5 mg: compresse biconvesse ovali di colore da bianco a biancastro (circa 10 x 5 mm), con impresso E9VS su un lato e 2,5 sull'altro lato. Compressa da 5 mg: compresse ovali e biconvesse di colore da bianco a biancastro (circa 13 x 6 mm), con impresso E9VS 5 su un lato. Compressa da 10 mg: compresse ovali e biconvesse di colore da bianco a biancastro (circa 16 x 8 mm), con impresso E9VS 10 su un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo Everolimus Accord è indicato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato con stato recettoriale ormonale positivo, HER2/neu negativo, in combinazione con exemestane, in donne in postmenopausa in assenza di malattia viscerale sintomatica dopo recidiva o progressione a seguito di trattamento con un inibitore dell’aromatasi non steroideo. Tumori neuroendocrini di origine pancreatica Documento reso disponibile da AIFA il 01/01/2020 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immis Lestu allt skjalið