Evarrest

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

mannafíbrógen manna, trombín manna

Fáanlegur frá:

Omrix Biopharmaceuticals N. V.

ATC númer:

B02BC30

INN (Alþjóðlegt nafn):

human fibrinogen, human thrombin

Meðferðarhópur:

Heimamaður hemostatics

Lækningarsvæði:

Hemostasis

Ábendingar:

Stuðningsmeðferð við fullorðinsskurðaðgerð þar sem venjulegar skurðaðgerðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5. 1):- til að bæta blóðstorknun.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2013-09-25

Upplýsingar fylgiseðill

21
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
22
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
EVARREST VEFJALÍMSNETJA
Mannafíbrínógen, mannatrombín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota EVARREST
3.
Hvernig nota á EVARREST
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EVARREST
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EVARREST OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EVARREST er samsett lyf gert úr gleypu efni (netju) sem húðað er
með mannafíbrínógeni og
mannatrombíni.
Fíbrínógen er prótín sem er unnið úr blóði og myndar
fíbrínþykkni þegar ensímið trombín virkar á það
Þegar þurr dufthúð EVARREST er vætt virkar trombínið á
fíbrínógenið þannig að það myndast fljótt
kökkur. Fíbrínkökkurinn er tekinn inn í netjuna sem gerir
EVARREST mögulegt að loða tryggilega
við umliggjandi vef.
EVARREST er notað við skurðaðgerðir hjá fullorðnum til að
stöðva blæðingar og vessamyndun við
aðgerð. Það er lagt beint á sárið þar sem netjan loðir fast
við og stöðvar blæðinguna. Netjan er látin
vera á sínum stað eftir aðgerð og frásogast í líkamann.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EVARREST
SKURÐLÆKNIRINN Á EKKI AÐ MEÐHÖNDLA ÞIG MEÐ EVARREST Í
EFTIRFA

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
EVARREST vefjalímsnetja
2.
INNIHALDSLÝSING
Efnisþáttur 1:
Mannafibrínógen
8,1 mg/cm
2
Efnisþáttur 2:
Mannatrombín
40 a.e./cm
2
Hjálparefni með þekkta verkun:
Inniheldur allt að 3,0 mmól (68,8 mg) af natríum í hverri
vefjalímsnetju.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Vefjalímsnetja.
EVARREST er hvítt til gult samsett lyf sem dregur í sig lífræn
efni sem gert er úr sveigjanlegri
samsettri netju, húðaðri með mannafíbrínógeni og
mannatrombíni. Virka hlið vefjalímsnetjunnar er
duftkennd og óvirka hliðin hefur upphleypt bylgjumynstur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem
hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi
(sjá kafla 5.1):.
-
til að stöðva blæðingar.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Notkun EVARREST er takmörkuð við reynda skurðlækna.
Skammtar
Það magn EVARREST sem nota á og tíðni notkunar skal ávallt
ráðast af undirliggjandi klínískum
þörfum sjúklingsins.
Skammturinn sem nota á stjórnast af ýmsum þáttum, þar á meðal
en ekki takmarkað við tegund
skurðaðgerðar, stærð blæðingarsvæðisins, aðferð við
fyrirhugaða notkun og tíðni notkunar.
Magn EVARREST sem nota skal er háð stærð og staðsetningu
blæðingarsvæðisins sem meðhöndla á.
EVARREST skal sett á þannig að það nái um 1 til 2 cm út fyrir
endamörk svæðisins sem blæðingin er
á. Hægt er að klippa efnið í þá stærð og lögun sem
nauðsynleg er og hentar fyrir stærð hins blæðandi
svæðis.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
Klínískar rannsóknir hafa ek