Etibral 100 mg/ml roztwór doustny

Land: Pólland

Tungumál: pólska

Heimild: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Virkt innihaldsefni:

Levetiracetamum

Fáanlegur frá:

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A.

ATC númer:

N03AX14

INN (Alþjóðlegt nafn):

Levetiracetamum

Skammtar:

100 mg/ml

Lyfjaform:

roztwór doustny

Vörulýsing:

1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 3 ml + łącznik, 5909990966677, Rp; 1 butelka 150 ml + 1 strzykawka 1 ml + łącznik, 5909990966783, Rp; 1 butelka 300 ml + 1 strzykawka 10 ml + łącznik, 5909990966806, Rp

Upplýsingar fylgiseðill

1/7
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ETIBRAL 100 MG/ML ROZTWÓR DOUSTNY
Lewetyracetam
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ETIBRAL i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ETIBRAL
3.
Jak stosować lek ETIBRAL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek ETIBRAL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
L.
CO TO JEST LEK ETIBRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ETIBRAL jest lekiem przeciwpadaczkowym (lekiem stosowanym w leczeniu
napadów w padaczce).
ETIBRAL jest stosowany:

jako jedyny lek w leczeniu napadów częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego
uogólnienia u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo zdiagnozowaną
padaczką.

jako dodatkowy lek poza innym lekiem przeciwpadaczkowym:
- u pacjentów w wieku od 1 miesiąca w leczeniu napadów
częściowych wtórnie
uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką
miokloniczną w leczeniu
napadów mioklonicznych,
- u pacjentów w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką
uogólnioną w leczeniu
napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ETIBRAL
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ETIBRAL

Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewetyracetam lub na
którykolwiek składnik
leku ETIBRAL.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Jeśli pacjent choruje na nerki, lek nale�

Vara einkenni

1/17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ETIBRAL 100 mg/ml roztwór doustny.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 100 mg lewetyracetamu
Substancje pomocnicze:
Każdy ml roztworu zawiera 300 mg maltitolu ciekłego (E965) i 2,5 mg
metylu
parahydroksybenzoesanu (E218).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Bezbarwny płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ETIBRAL jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów
częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną
padaczką.
ETIBRAL jest wskazany jako terapia wspomagająca:

w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie
uogólnionych u dorosłych, dzieci i
niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.

w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku
od 12 lat z
młodzieńczą padaczką miokloniczną.

w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u
dorosłych i młodzieży
w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_ _
_Monoterapia: dorośli i młodzież w wieku od 16 lat _
Zalecana dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, po dwóch
tygodniach można ją
zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej wynoszącej 500 mg
dwa razy na dobę. W zależności
od odpowiedzi klinicznej, dawkę dobową można zwiększać co dwa
tygodnie o 250 mg dwa razy na
dobę. Maksymalna dawka wynosi 1500 mg dwa razy na dobę.
_ _
_Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17
lat) o masie ciała 50 kg lub więcej_.
Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Podawanie tej dawki można
2/17
rozpocząć w pierwszym dniu leczenia. W zależności od odpowiedzi
klinicznej i tolerancji, dawkę
dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę. Dawkowanie
można zmieniać co dwa do
czterech tygodni, zwiększając lu