Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

DESOGESTREL ; ETHINYLESTRADIOL

Fáanlegur frá:

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 BUDAPEST (HONGARIJE)

ATC númer:

G03AA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

DESOGESTREL ; ETHINYL ESTRADIOL

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

AARDAPPELZETMEEL ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; STEARINEZUUR (E 570) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Desogestrel And Ethinylestradiol

Vörulýsing:

Hulpstoffen: AARDAPPELZETMEEL; HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); STEARINEZUUR (E 570); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307);

Leyfisdagur:

2009-07-06

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL RICHTER 0,03 MG/0,15 MG FILMOMHULDE
TABLETTEN
desogestrel, ethinylestradiol
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:
•
Deze middelen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt
•
Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of
als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een
gecombineerd hormonaal anticonceptivum
•
Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ‘Bloedstolsels (trombose)’).
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ethinylestradiol/desogestrel Richter en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL RICHTER EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/desogestrel Richter is een gecombineerd oraal
anticonceptivum, ook wel ‘de pil’
genoemd. Het bevat twee soorten vrouwelijke hormonen: een
progestageen, desogestrel, en een
oestrogeen, ethin

Vara einkenni

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg
filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat
150 microgram desogestrel
30 microgram ethinylestradiol.
Hulpstof met bekend effect: 64,3 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte of bijna witte, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten met
een diameter van 6 mm, met
merkteken P8 aan de ene kant en merkteken RG aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie
Bij de beslissing om Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15
mg voor te schrijven moet
rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de
individuele vrouw, in het bijzonder
met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het
risico op VTE met
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg zich verhoudt tot
het risico met andere
gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC) (zie rubrieken 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Eén tablet moet worden ingenomen gedurende 21 opeenvolgende dagen.
Men begint telkens na een
tabletvrije pauze van 7 dagen met een volgende verpakking, gedurende
welke periode gewoonlijk een
onttrekkingsbloeding optreedt. Deze bloeding begint gewoonlijk op dag
2-3 na het laatste tablet en is
mogelijk nog niet gestopt vóór met de volgende verpakking wordt
begonnen.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Ethinylestradiol/desogestrel Richter
bij jongeren tot 18 jaar zijn
nog niet bewezen.
Wijze van toediening
HOE WORDT ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL RICHTER 0,03 MG/0,15 MG
INGENOMEN?
2
De tabletten moeten in de op de verpakking aangegeven volgorde
dagelijks om ongeveer dezelfde tijd
worden ingenomen.
HOE WORDT BEGONNEN MET ETHINYLESTRADIOL/DESOGESTREL RICHTER 0,03
MG/0,15 MG?
_Geen eerder gebruik van een hormonaal anticonceptivum (in de
afgelope