Etópósíð Accord Innrennslisþykkni, lausn 20 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Etoposidum INN

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V.

ATC númer:

L01CB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Etoposidum

Skammtar:

20 mg/ml

Lyfjaform:

Innrennslisþykkni, lausn

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

073728 Hettuglas hettuglas úr gleri með Teflon gúmmítappa og smelluinnsigli úr áli

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2014-08-05

Upplýsingar fylgiseðill

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ETÓPÓSÍÐ ACCORD
20 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
etopósíð
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Etópósíð Accord og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Etópósíð Accord
3.
Hvernig gefa á Etópósíð Accord
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Etópósíð Accord
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ETÓPÓSÍÐ ACCORD
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf inniheldur virka innihaldsefnið etopósíð. Þetta lyf
tilheyrir hópi lyfja sem nefnast
frumuhemjandi lyf og eru notuð til þess að meðhöndla krabbamein.
Etópósíð Accord er notað til meðferðar við tilteknum gerðum
krabbameins hjá fullorðnum:
•
krabbamein í eistum
•
smáfrumukrabbamein í lungum
•
krabbamein í blóði (brátt kyrningahvítblæði)
•
æxli í eitlum (Hodgkins eitlaæxli, önnur eitlaæxli en af Hodgkins
gerð)
•
krabbamein í æxlunarfærum (fellibelgsvefjarþunganir og krabbamein
í eggjastokkum)
Etópósíð Accord er notað til meðferðar við tilteknum gerðum
krabbameins hjá börnum:
•
krabbamein í blóði (brátt kyrningahvítblæði)
•
æxli í eitlum (Hodgkins eitlaæxli, önnur eitlaæxli en af Hodgkins
gerð)
Best er að ræða við lækninn um það af hvaða ástæðu þér
hefur verið ávísað Etópósíð Accord.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Etópósíð Accord 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur 20 mg etopósíð.
Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 100 mg af etopósíði.
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 200 mg af etopósíði.
Hvert 12,5 ml hettuglas inniheldur 250 mg af etopósíði.
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 400 mg af etopósíði.
Hvert 25 ml hettuglas inniheldur 500 mg af etopósíði.
Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 1.000 mg af etopósíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
Benzýlalkóhól: 30 mg/ml
Etanól, vatnsfrítt: 240,64 mg/ml
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn
Lyfið er tær, litlaus eða fölgul lausn, sem er nánast laus við
agnir.
pH: 3,0 – 4,0
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
KRABBAMEIN Í EISTUM
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar samhliða öðrum
samþykktum krabbameinslyfjum sem fyrsti
meðferðarvalkostur við endurkomnu eða tornæmu krabbameini í
eistum hjá fullorðnum.
SMÁFRUMUKRABBAMEIN Í LUNGUM
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar samhliða öðrum
samþykktum krabbameinslyfjum sem meðferð
við smáfrumukrabbameini í lungum hjá fullorðnum.
HODGKINS EITLAÆXLI
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar samhliða öðrum
samþykktum krabbameinslyfjum sem meðferð
við Hodgkins eitlaæxli hjá fullorðnum sjúklingum og börnum.
ÖNNUR EITLAÆXLI EN AF HODGKINS GERÐ
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar samhliða öðrum
samþykktum krabbameinslyfjum sem meðferð
við öðrum eitlaæxlum en af Hodgkins gerð hjá fullorðnum
sjúklingum og börnum.
2
BRÁTT KYRNINGAHVÍTBLÆÐI
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar samhliða öðrum
samþykktum krabbameinslyfjum sem meðferð
við bráðu kyrningahvítblæði hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum.
FELLIBELGSVEFJAÞUNGANIR (GESTATIONAL TROPHOBLASTIC NEOPLASIA)
Etópósíð Accord er ætlað til notkunar sem fyrsti og annar
meðferðarvalkostur samhliða öðrum
samþykktum krabbameins