Estrofem Filmuhúðuð tafla 1 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Estradiolum INN

Fáanlegur frá:

Novo Nordisk A/S*

ATC númer:

G03CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

Estradiolum

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

154377 Askja V0129

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2004-04-30

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ESTROFEM
1 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
estradíólhemíhýdrat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Estrofem og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Estrofem
3.
Hvernig nota á Estrofem
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Estrofem
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ESTROFEM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Estrofem er kvenhormónauppbót (HRT). Lyfið inniheldur
kvenhormónið estradíól. Estrofem er notað hjá
konum eftir tíðahvörf, sérstaklega hjá konum þar sem legið
hefur verið fjarlægt (hafa farið í legnám) og
þurfa því ekki samsetta meðferð með estrógeni og prógestageni.
Estrofem er notað:
TIL AÐ DRAGA ÚR EINKENNUM EFTIR BREYTINGASKEIÐ
Magn estrógens sem líkaminn framleiðir minnkar á breytingaskeiði.
Þetta getur valdið einkennum eins og
hita í andliti, hálsi og bringu (hitakóf). Estrofem dregur úr
þessum einkennum eftir breytingaskeið. Þú átt
einungis að fá ávísað Estrofem ef einkenni hindra verulega
daglegt líf.
Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára með Estrofem er
takmörkuð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ESTROFEM
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Estrofem 1 mg filmuhúðaðar töflur
Estrofem 2 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur estradíól 1 mg eða 2 mg sem
estradíólhemíhýdrat.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Estrofem 1 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 37,3 mg
laktósaeinhýdrat.
Estrofem 2 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 36,8 mg
laktósaeinhýdrat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Estrofem 1 mg: Rauðar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar
töflur með ígreyptu NOVO 282.
Þvermál: 6 mm.
Estrofem 2 mg: Bláar, filmuhúðaðar, kringlóttar, tvíkúptar
töflur með ígreyptu NOVO 280.
Þvermál: 6 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kvenhormónauppbót vegna óþæginda af völdum estrógenskorts eftir
tíðahvörf.
Estrofem er einkum ætlað konum sem hafa farið í legnám og þurfa
því ekki samsetta
estrógen/prógestagenmeðferð.
Reynsla af meðferð kvenna eldri en 65 ára er takmörkuð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Estrofem er lyf sem aðeins inniheldur estrógen og er ætlað til
uppbótarmeðferðar á hormónaskorti.
Estrofem á að taka inn, eina töflu daglega án þess að gera hlé
á töflutökunni. Við upphafs- og
viðhaldsmeðferð á einkennum eftir tíðahvörf á að nota minnsta
skammt sem verkar í sem skemmstan
tíma (sjá einnig kafla 4.4).
Breyta skal yfir í stærri eða minni skammt af Estrofem ef ekki
hefur dregið úr óþægindum svo
viðunandi sé eftir þriggja mánaða meðferð eða ef þol er ekki
viðunandi.
Hjá konum sem eru ekki með leg, má hefja meðferð með Estrofem
hvenær sem er. Hjá konum með leg
og með tíðateppu, og eru að skipta úr kaflaskiptri
kvenhormónauppbót, má hefja meðferð með
Estrofem á 5. degi blæðinga og einungis samhliða prógestageni í
að minnsta kosti 12–14 daga. Ef þær
eru að skipta úr samfelldri kvenhormónauppbót með blöndu
hormóna, Estrofem ásamt prógestíni, má
2
hefj