ESTRAHEXAL 25MCG/24H Transdermální náplast

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Fáanlegur frá:

Hexal AG, Holzkirchen Array

ATC númer:

G03CA03

INN (Alþjóðlegt nafn):

13226 HEMIHYDRÁT ESTRADIOLU

Skammtar:

25MCG/24H

Lyfjaform:

Transdermální náplast

Stjórnsýsluleið:

Transdermální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

ESTRADIOL

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0047045 Velikost balení: 6 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047046 Velikost balení: 18 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0047047 Velikost balení: 24 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2024-02-12

Upplýsingar fylgiseðill

sp.zn.sukls79422/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KU
ESTRAHEXAL 25
MIKROGRAMŮ
/24 H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
ESTRAHEXAL 50
MIKROGRAMŮ
/24 H
TRANSDERMÁLNÍ NÁPLAST
estradiolum hemihydricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek ESTRAHEXAL a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESTRAHEXAL
používat
3.
Jak se přípravek ESTRAHEXAL používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ESTRAHEXAL uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ESTRAHEXAL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
_ _
ESTRAHEXAL je přípravek hormonální substituční terapie (HRT) ve
formě náplasti s obsahem
ženského pohlavního hormonu estradiolu.
ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží u žen po
menopauze a k prevenci obtíží z
vyhasnutí funkce vaječníků; jde o tyto obtíže: návaly horka,
návaly pocení, projevy ochabování
orgánů močových cest a ženského pohlavního ústrojí. Dále je
určen k náhradě hormonů po
chirurgickém odstranění vaječníků.
Samotný přípravek ESTRAHEXAL bez doplnění dalším ženským
pohlavním hormonem ze
skupiny tzv. gestagenů lékař předepíše pouze ženám, kterým
byla chirurgicky odstraněna děloha.

Vara einkenni

sp.zn.sukls79422/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
ESTRAHEXAL 25 mikrogramů/24 h transdermální náplast
2. KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Estradiolum
hemihydricum
2,066
mg
(odpovídá
estradiolum
2,00
mg)
v
jedné
náplasti
(transdermálním terapeutickém systému) rozměru 10 cm
2
, za 24 hodin se uvolní 25 mikrogramů
estradiolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Transdermální náplast.
Popis
přípravku:
oválná
průsvitná
vícevrstevná
náplast
složená
z bezbarvé
ochranné
folie,
z adhezívní vrstvy obsahující účinnou látku (účinná plocha
10 cm
2
) a z průhledné lesklé snadno
snímatelné obdélníkové folie (polyester/silikon o rozměru 38x46
mm) s bílým potiskem (název
přípravku a logo firmy Hexal).
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEU
TICKÉ INDIKACE
ESTRAHEXAL je určen k léčbě klimakterických obtíží a k
prevenci obtíží z vyhasnutí ovariálních
funkcí.
Bez současného pravidelného podávání hormonů corpus luteum
(gestagenů) se ESTRAHEXAL v
průběhu
klimakteria
a
po
klimakteriu
může
podávat
pouze
ženám,
u
nichž
byla
provedena
hysterektomie.
Přípravek ESTRAHEXAL má tyto indikace:
- Obtíže a změny vyplývající z ukončení ovariálních funkcí
s následným deficitem estrogenů v
průběhu klimakteria a po klimakteriu: Návaly horka, profúzní
pocení, projevy involuce a atrofie
orgánů urogenitálního systému.
- Substituce estrogenů po ovarektomii (arteficiální menopauza
vyvolaná chirurgickým výkonem).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Při substituci deficitu estrogenů se transdermální systémy s
estradiolem přikládají 2x týdně, tj. nová
náplast se přiloží střídavě vždy za 3 a 4 dny.
Terapie se má zahájit transdermálním systémem, který obsahuje 4
mg estradiolu (ESTRAHEXAL
50 mikrogramů). V dalším průběhu léčby se dávkování
individuálně upraví podle potřeby.
ESTRAHEXAL je vhodný pro ty pacientky, u nichž se po začáteční
dávce 4 mg