Erythrozytapheresekonzentrat DRK - Blutspendedienst
Country: Þýskaland
Tungumál: þýska
Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-05-2020
Vara einkenni
(SPC)
08-05-2020
Virkt innihaldsefni:
Erythrozyten vom Menschen
Fáanlegur frá:
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
INN (Alþjóðlegt nafn):
Erythrocytes from humans
Lyfjaform:
Suspension
Samsetning:
Teil 1 - Suspension; Erythrozyten vom Menschen (21444) 0,5 Milliliter
Stjórnsýsluleið:
Infusion intravenös
Leyfisstaða:
zugelassen
Leyfisdagur:
2001-08-29
Upplýsingar fylgiseðill
QUALITÄTSSICHERUNG:
Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den
Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im
Rahmen
der
Qualitätssicherung
nach
§ 15
des
Transfusionsgesetzes
zu
ergreifen.
Dazu
gehören
u.a.
detaillierte
Anweisungen
sowohl
für
die
Indikationsstellung,
die
Auswahl
der
Präparate
und
deren
Dosierung
abhängig
von
Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten
sowie den unterschiedlichen Grunderkrankungen,
Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor
der Transfusion, die Überwachung der Anwendung
und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die
Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter
Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr
verwendbaren Präparaten ist entsprechend den
Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und
Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten
(Hämotherapie)“ und die jeweils aktuellen „Leitlinien zur
Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie
gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen des Arbeitskreises
Blut, der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-
Institutes sind zu berücksichtigen.
ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01954.01.1
DATUM DER ERTEILUNG ODER DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.08.2001
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060
MITVERTRIEB:
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM GGMBH
(IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie
Heidelberg gGmbH (IKTZ)
Im Neuenheimer Feld 583, 62190 Heidelberg
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübinge
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Vara einkenni
QUALITÄTSSICHERUNG:
Für die Transfusion von Erythrozytenkonzentraten sind von den
Einrichtungen der Krankenversorgung Maßnahmen im
Rahmen
der
Qualitätssicherung
nach
§ 15
des
Transfusionsgesetzes
zu
ergreifen.
Dazu
gehören
u.a.
detaillierte
Anweisungen
sowohl
für
die
Indikationsstellung,
die
Auswahl
der
Präparate
und
deren
Dosierung
abhängig
von
Hämoglobinwert und dem klinischen Allgemeinzustand des Patienten
sowie den unterschiedlichen Grunderkrankungen,
Vorsorgemaßnahmen zur Erhaltung der Unversehrtheit des Präparats vor
der Transfusion, die Überwachung der Anwendung
und Anweisungen zur Nachuntersuchung der Patienten für die
Feststellung des Transfusionserfolges, eventuell gebildeter
Antikörper und zu ergreifender Prophylaxe.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG:
Die ordnungsgemäße Entsorgung von angebrochenen bzw. nicht mehr
verwendbaren Präparaten ist entsprechend den
Vorgaben der Einrichtung der Krankenversorgung sicherzustellen.
Die jeweils aktuelle „Richtlinie zur Gewinnung von Blut und
Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten
(Hämotherapie)“ und die jeweils aktuellen „Leitlinien zur
Therapie mit Blutkomponenten und Plasmaderivaten“ sowie
gegebenenfalls ergänzende Veröffentlichungen des Arbeitskreises
Blut, der Bundesärztekammer und des Paul-Ehrlich-
Institutes sind zu berücksichtigen.
ZULASSUNGSNUMMER
PEI.H.01954.01.1
DATUM DER ERTEILUNG ODER DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.08.2001
PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER:
DRK-BLUTSPENDEDIENST BADEN-WÜRTTEMBERG - HESSEN GEMEINNÜTZIGE GMBH
Friedrich-Ebert-Str. 107, 68167 Mannheim, Telefon (0621) 37060
MITVERTRIEB:
DRK-BLUTSPENDEDIENST NORD-OST GEMEINNÜTZIGE GMBH
Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800
INSTITUT FÜR KLINISCHE TRANSFUSIONSMEDIZIN UND IMMUNGENETIK ULM GGMBH
(IKT)
Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm
Institut für klinische Transfusionsmedizin und Zelltherapie
Heidelberg gGmbH (IKTZ)
Im Neuenheimer Feld 583, 62190 Heidelberg
Zentrum für Klinische Transfusionsmedizin Tübinge
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