ERYFLUID

Land: Slóvakía

Tungumál: slóvakíska

Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Fáanlegur frá:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

ATC númer:

D10AF02

Stjórnsýsluleið:

dermálne použitie

Einingar í pakka:

sol der 1x100 ml (fľ.skl.hnedá); sol der 1x30 ml (fľ.skl.hnedá)

Gerð lyfseðils:

Viazaný na lekársky predpis

Meðferðarhópur:

46 - DERMATOLOGICA

Lækningarsvæði:

Erytromycín

Vörulýsing:

sol der 1x30 ml (fľ.skl.hnedá); sol der 1x100 ml (fľ.skl.hnedá)

Leyfisstaða:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Leyfisdagur:

1992-12-17

Upplýsingar fylgiseðill

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06572-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05263-Z1B,
2023/03303-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01594-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ERYFLUID
40 MG/ML
DERMÁLNY ROZTOK
erytromycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ERYFLUID a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ERYFLUID
3.
Ako používať ERYFLUID
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ERYFLUID
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ERYFLUID A
NA ČO SA POUŽÍVA
ERYFLUID je dermálny (kožný) roztok, ktorý obsahuje liečivo
erytromycín. Patrí do skupiny
antibiotík, ktoré sa používajú lokálne – na kožu. Účinkuje
tak, že na koži ničí niektoré baktérie.
Používa sa u dospievajúcich a dospelých na liečbu akné, najmä v
prípadoch, keď prevažujú zápalové
prejavy (hnisavá vyrážka).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
ERYFLUID
NEPOUŽÍVAJTE
ERYFLUID
-
ak ste alergický na erytromycín, akékoľvek iné makrolidové
antibiotiká alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať ERYFLUID, obráťte sa na svojho
lekára alebo le

Vara einkenni

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05263-Z1B,
2021/06973-Z1B, 2023/03303-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01594-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
ERYFLUID
40 mg/ml dermálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 40 mg erytromycínu.
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml dermálneho roztoku obsahuje 182,2 mg propylénglykolu (E 1520) a
501,1 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Dermálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s vôňou po alkohole.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba akné, najmä foriem s papulo-pustulóznou zápalovou zložkou
u dospievajúcich a dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa nanáša na postihnutú oblasť kože jeden alebo
dvakrát denne.
Liečba má pokračovať do vymiznutia príznakov, v priemere jeden
až tri mesiace.
V prípade nadmerného podráždenia sa má v liečbe pokračovať
znižovaním počtu nanášaní počas dňa.
Ak tieto opatrenia nebudú dostatočné, liečba sa má prerušiť
(pozri časť 4.8).
_Pediatrická populácia_
_ _
K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí vo veku do 12 rokov.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Tento liek sa nanáša na vopred očistenú a osušenú kožu pomocou
vatového tampónu, bez trenia.
Po nanesení je potrebné umyť si ruky.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05263-Z1B,
2021/06973-Z1B, 2023/03303-Z1B
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01594-ZME
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo, akékoľvek iné makrolidové
antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek nie je určený na vnútorné použitie.
Tento liek nemá prísť do kontaktu so sliznicami a citlivými
miestami (supraklavikulárna jamka, krk,
okolie očí) z dôvodu pomocných látok obsahuj