Ertapenem SUN

Land: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ertapenemnatrium

Fáanlegur frá:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Alþjóðlegt nafn):

ertapenem

Meðferðarhópur:

ertapenem

Lækningarsvæði:

Bakterielle infeksjoner

Ábendingar:

TreatmentErtapenem SUN is indicated in paediatric patients (3 months to 17 years of age) and in adults for the treatment of the following infections when caused by bacteria known or very likely to be susceptible to ertapenem and when parenteral therapy is required (see sections 4. 4 og 5. 1):- Intra-abdominal infections- Community acquired pneumonia- Acute gynaecological infections- Diabetic foot infections of the skin and soft tissue (see section 4. 4)PreventionErtapenem SUN is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4. Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-07-15

Upplýsingar fylgiseðill

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ERTAPENEM SUN 1 G PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
ertapenem
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Ertapenem SUN er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Ertapenem SUN
3.
Hvordan du bruker Ertapenem SUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Ertapenem SUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ERTAPENEM SUN ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Ertapenem SUN inneholder ertapenem som er et antibiotikum i
betalaktam-gruppen. Det har evnen til
å drepe mange bakterier som forårsaker infeksjoner flere steder i
kroppen.
Ertapenem SUN kan gis til personer fra 3 måneder og eldre.
Behandling:
Legen din har forskrevet Ertapenem SUN fordi du eller barnet ditt har
en (eller flere) av følgende
infeksjonstyper:

Infeksjon i bukhulen

Lungebetennelse

Gynekologiske infeksjoner

Hudinfeksjoner i foten på grunn av diabetes
Forebygging:

Forebygging av infeksjoner hos voksne som kan oppstå på
operasjonsstedet etter kirurgisk
inngrep i tykktarmen eller endetarmen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER ERTAPENEM SUN
BRUK IKKE ERTAPENEM SUN
-
dersom du er allergisk (overfølsom) overfor ertapenem eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er allergisk overfor antibiotika som penicilliner,
kefalosporiner eller

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Ertapenem SUN 1 g pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 1 g ertapenem.
Etter rekonstituering inneholder hetteglasset et konsentrat på ca.
100 mg/ml.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver 1 g dose inneholder ca. 6,87 mEq natrium (ca. 158 mg).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Offwhite til
svakt gult pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Behandling
Ertapenem SUN er indisert til barn (i alderen 3 måneder til 17 år)
og til voksne for behandling av
følgende infeksjoner som skyldes bakterier som er, eller
sannsynligvis er, følsomme for ertapenem, og
hvor parenteral behandling er påkrevet (se pkt. 4.4 og 5.1):

Intraabdominale infeksjoner

Lungebetennelse ervervet utenfor sykehus

Akutte gynekologiske infeksjoner

Hud- og bløtvevsinfeksjoner i foten på grunn av diabetes (se pkt.
4.4)
Forebygging
_ _
Ertapenem SUN er indisert hos voksne for å forebygge infeksjoner på
operasjonsstedet etter elektiv
kolorektalkirurgi (se pkt. 4.4).
Man bør ta hensyn til offisielle retningslinjer angående
hensiktsmessig bruk av antibakterielle midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Intrevenøs bruk.
_Behandling_
_Voksne og ungdom (13 til 17 år):_
Dosering med Ertapenem SUN er 1 gram (g) gitt en gang daglig, se
pkt. 6.6.
_Spedbarn og barn (3 måneder til 12 år):_
Dosering med Ertapenem SUN er 15 mg/kg gitt to ganger
daglig (må ikke overskride 1 g daglig), se pkt. 6.6.
3
_Forebygging_
_Voksne: _
For å hindre infeksjoner på operasjonsstedet etter elektiv
kolorektalkirurgi er anbefalt dose
1 g gitt som en enkel intravenøs dose, som er fullført innen 1 time
før det kirurgiske inngrepet.
_Pediatrisk populasjon_
Sikkerhet og effekt av Ertapenem SUN hos barn under 3 måneder har
enda ikke blitt fastslått. Det
finnes ingen tilgjengelige data.
_Nedsatt nyrefunksjo