ERLOTINIB ZENTIVA 100 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ERLOTINIBUM

Fáanlegur frá:

SYNTHON HISPANIA SL - SPANIA

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ERLOTINIBUM

Skammtar:

100mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Meðferðarhópur:

INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA INHIBITORI AI TIROZIN KINAZEI (EGFR)

Vörulýsing:

14698/2022/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10516/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10516/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10516/2018/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14698/2022/01 _Anexa 1 _
_ _ 14699/2022/01
_ _ _ _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ERLOTINIB ZENTIVA 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB ZENTIVA 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Erlotinib Zentiva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Erlotinib Zentiva
3.
Cum să utilizaţi Erlotinib Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ERLOTINIB ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Zentiva conţine substanţa activă erlotinib. Erlotinib
Zentiva este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, împiedicând activitatea unei proteine numite
gena receptorului factorului de
creştere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca
fiind implicată în creşterea şi
răspândirea celulelor canceroase.
Erlotinib Zentiva este indicat la adulţi. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveţi cancer
pulmonar cu celule mici, aflat în stadiu avansat. Poate fi prescris
ca tratament iniţial sau ca tratament,
dacă boala dumneavoastră a rămas în mare măsură nemodificată
după chimioterapia iniţială, doar dacă
celulele tumorale sunt purtătoare de mut

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14698/2022/01 _Anexa 2 _
_ _14699/2022/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat
conţine erlotinib 100 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipienți efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 70,7 mg, 1,17 mg
sodiu.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: fiecare comprimat filmat
conţine erlotinib 150 mg (sub
formă de clorhidrat de erlotinib).
Excipienți efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 106 mg, 1,75 mg
sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Erlotinib Zentiva 100 mg comprimate filmate: comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă, cu
linie mediană pe ambele feţe, marcate pe una din feţe cu „E9OB”
deasupra liniei mediane și cu „100”
sub linia mediană, cu diametrul de aproximativ 10 mm. Comprimatul
poate fi divizat în doze egale.
Erlotinib Zentiva 150 mg comprimate filmate: comprimate rotunde,
biconvexe, de culoare albă
marcate cu „E9OB” pe una din feţe și cu „150” pe cealaltă
faţă, cu diametrul de aproximativ 10,4 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar fără celule mici (NSCLC):
Erlotinib Zentiva este indicat ca tratament de primă linie la
pacienţii cu neoplasm bronho-pulmonar
fără celule mici local avansat sau metastazat (NSCLC) cu mutaţii
activatoare ale EGFR.
Erlotinib Zentiva este indicat, de asemenea, ca tratament de
menţinere la pacienţii cu NSCLC local
avansat sau metastazat, cu mutaţii activatoare ale EGFR (gena
receptorului factorului de creștere
epidermală) şi cu boală stabilă, după tratamentul chimioterapic
de primă linie.
2
Erlotinib Zentiva este indicat, de asemen