ERLOTINIB TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Country: Spánn

Tungumál: spænska

Heimild: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Virkt innihaldsefni:

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Fáanlegur frá:

TARBIS FARMA S.L.

ATC númer:

L01EB02

INN (Alþjóðlegt nafn):

ERLOTINIB HIDROCLORURO

Skammtar:

25 mg

Lyfjaform:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Samsetning:

ERLOTINIB HIDROCLORURO 25 mg

Stjórnsýsluleið:

VÍA ORAL

Einingar í pakka:

30 comprimidos

Gerð lyfseðils:

con receta

Lækningarsvæði:

Erlotinib

Vörulýsing:

ERLOTINIB TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 30 comprimidos - 414122006 - 414126009 - 36301000140103

Leyfisstaða:

Autorizado

Leyfisdagur:

2018-09-22

Upplýsingar fylgiseðill

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ERLOTINIB TARBIS 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB TARBIS 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
ERLOTINIB TARBIS 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
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MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Erlotinib Tarbis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Erlotinib Tarbis
3. Cómo tomar Erlotinib Tarbis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Erlotinib Tarbis
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ERLOTINIB TARBIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Erlotinib Tarbis contiene el principio activo erlotinib. Este
medicamento se utiliza para tratar el cáncer y
actúa impidiendo la actividad de una proteína llamada receptor del
factor de crecimiento epidérmico
(EGFR). Se sabe que esta proteína está implicada en el crecimiento y
propagación de las células tumorales.
Erlotinib está indicado para adultos. Le pueden recetar este
medicamento si padece cáncer de pulmón no
microcítico en un estado avanzado. Se lo pueden recetar como
tratamiento inicial o como tratamiento si su
enfermedad permanece prácticamente sin cambios tras la quimioterapia
inicial, ya que sus células
cancerígenas presentan mutaciones específicas en el EGFR. Se lo
pueden recetar también si la
quimioterapia anterior no ha ayudado a frenar su enfermedad.
Le pueden recetar también este medicamento en combinación con otro
tratamient

Vara einkenni

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de erlotinib
(como erlotinib hidrocloruro).
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de erlotinib
(como erlotinib hidrocloruro).
Cada comprimido recucbierto con película contine 150 mg de erlotinib
(como erolitinib hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película de 25 mg contiene 25,95 mg de
lactosa (como lactosa
monohidrato).
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 103,81 mg
de lactosa (como lactosa
monohidrato)
Cada comprimido recubierto con película de 150 mg contiene 155,71 mg
de lactosa (como lactosa
monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Erlotinib Tarbis 25 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 5,7 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “28” en la otra.
Erlotinib Tarbis 100 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 8,8 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “21” en la otra.
Erlotinib Tarbis 150 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color blanco, redondos,
biconvexos, de aprox. 10,5 mm de diámetro, con el grabado “H” en
una cara y “22” en la otra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM):
Erlotinib está indicado en el tratamiento de primera línea de
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico
(CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras
de EGFR.
Erlotinib está también indicado como tratamiento de mantenimiento en
pacient