ERLOTINIB ACTAVIS 150 mg

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

ERLOTINIBUM

Fáanlegur frá:

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L. - ROMANIA

ATC númer:

L01XE03

INN (Alþjóðlegt nafn):

ERLOTINIBUM

Skammtar:

150mg

Lyfjaform:

COMPR. FILM.

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Meðferðarhópur:

ALTE ANTINEOPLAZICE INHIBITORI DE PROTEIN-KINAZA

Vörulýsing:

11701/2019/01 Cutie cu blist. PVC/Al x 30 compr. film.

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11699/2019/01 _Anexa _
_1 _ NR. 11700/2019/01 NR. 11701/2019/01_ _
PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ERLOTINIB ACTAVIS 25 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB ACTAVIS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
ERLOTINIB ACTAVIS 150 MG COMPRIMATE FILMATE
erlotinib
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Erlotinib Actavis și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Erlotinib Actavis
3.
Cum să luați Erlotinib Actavis
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Erlotinib Actavis
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ERLOTINIB ACTAVIS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Erlotinib Actavis conține substanța activă erlotinib. Erlotinib
Actavis este un medicament utilizat în
tratamentul cancerului, prin împiedicarea activității unei proteine
denumite receptorul factorului de
creștere epidermal (EGFR). Această proteină este cunoscută ca
fiind implicată în creșterea și
răspândirea celulelor canceroase.
Erlotinib Actavis este indicat la adulți. Acest medicament vă poate
fi prescris dacă aveți cancer
pulmonar altul decât cel cu celule mici, aflat în stadiu avansat.
Acest medicament poate fi prescris ca
tratament inițial sau ca tratament dacă boala dumneavoastră a
rămas în mare măsură nemodifica

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11699/2019/01 _Anexa 2 _ NR. 11700/2019/01 NR. 11701/2019/01_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 100 mg comprimate filmate
Erlotinib Actavis 150 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conține erlotinib 25 mg (sub formă de clorhidrat
de erlotinib).
Un comprimat filmat conține erlotinib 100 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Un comprimat filmat conține erlotinib 150 mg (sub formă de
clorhidrat de erlotinib).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat de 25 mg conține lactoză anhidră 20,94 mg.
Fiecare comprimat filmat de 100 mg conține lactoză anhidră 83,77
mg.
Fiecare comprimat filmat de 150 mg conține lactoză anhidră 125,65
mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Erlotinib Actavis 25 mg comprimate filmate: comprimate filmate de
culoare albă, rotunde, biconvexe,
cu diametrul de 6 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate
cu A105 pe una dintre fețe.
Erlotinib Actavis100 mg comprimate filmate: comprimate filmate de
culoare albă, rotunde, biconvexe,
cu diametrul de 10 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate
cu A116 pe una dintre fețe.
Erlotinib Actavis150 mg comprimate filmate: comprimate filmate de
culoare albă, rotunde, biconvexe,
cu diametrul de 11 mm, cu aspect uniform și margini intacte, gravate
cu A127 pe una dintre fețe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neoplasm bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC)
Erlotinib Actavis este indicat ca tratament de primă linie la
pacienții cu neoplasm bronho-pulmonar
altul decât cel cu celule mici (NSCLC), avansat local sau metastatic,
cu mutații activatoare ale EGFR.
Erlotinib Actavis este indicat, de asemenea, ca tratament de
întreținere secvențial la pacienții cu
NSCLC avansat local sau meta