Erivedge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vismodegib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XX43

INN (Alþjóðlegt nafn):

vismodegib

Meðferðarhópur:

Antineoplastische middelen

Lækningarsvæði:

Carcinoom, basale cel

Ábendingar:

Erivedge is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:- symptomatische gemetastaseerd basaalcelcarcinoom - lokaal gevorderde basaalcelcarcinoom ongepast voor een operatie of radiotherapie.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2013-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ERIVEDGE 150 MG HARDE CAPSULES
vismodegib
Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken. Het kan leiden
tot de dood van een baby
voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte. U moet niet
zwanger worden terwijl u dit
geneesmiddel gebruikt. U moet het anticonceptieadvies uit deze
bijsluiter opvolgen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Erivedge en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3
Hoe gebruikt u dit middel?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ERIVEDGE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS ERIVEDGE?
Erivedge is een geneesmiddel tegen kanker; het bevat de werkzame stof
vismodegib.
WAARVOOR WORDT ERIVEDGE GEBRUIKT?
Erivedge wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een
type huidkanker dat
‘uitgebreid basaalcelcarcinoom’ wordt genoemd. Het wordt gebruikt
wanneer de kanker:
•
zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid
(‘gemetastaseerd’ basaalcelcarcinoom
genoemd)
•
zich heeft verspreid naar gebieden in de buurt (‘lokaal
uitgebreid’ basaalcelcarcinoom genoemd)
en uw arts besluit dat behandeling met chirurgie of bestraling niet
geschikt is
HOE WERKT ERIVEDGE?
Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen
beschadigd wordt en het

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Erivedge 150 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat 150 mg vismodegib.
Hulpstof met bekend effect
Elke harde capsule bevat 71,5 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule (capsule).
Roze ondoorzichtige onderste capsulehelft met de aanduiding ‘150
mg’ en een grijze opake bovenste
capsulehelft met de aanduiding ‘VISMO’ in zwarte inkt. Het formaat
van de capsule is ‘Size 1’
(afmetingen 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
•
symptomatisch gemetastaseerd basaalcelcarcinoom;
•
lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie
of radiotherapie (zie
rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht
van een medisch specialist met
ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
Dosering
De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 150 mg.
_Vergeten doses _
Als een dosis wordt vergeten, dienen patiënten de instructie te
krijgen om de vergeten dosis niet in te
nemen, maar door te gaan met de volgende geplande dosis.
Duur van de behandeling
In klinische onderzoeken werd behandeling met Erivedge voortgezet tot
progressie van de ziekte of tot
onacceptabele toxiciteit. Onderbreking van de behandeling was
toegestaan voor maximaal 4 weken,
gebaseerd op de individuele verdraagbaarheid.
De baat van een voortgezette behandeling moet regelmatig worden
geëvalueerd, waarbij de optimale
duur van de behandeling varieert voor elke individuele patiënt.
3
_Speciale populaties _
_Ouderen_
Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud
(zie rubriek 5.2). Op een totaal aantal
van 138 patiënten in 4 klinische onderzoeken naar Erivedge bij
uitgebreid basaalcelcarcinoom was
ongeveer 40% van de pati