Erivedge

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

vismodegib

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XX43

INN (Alþjóðlegt nafn):

vismodegib

Meðferðarhópur:

Antineoplastická činidla

Lækningarsvæði:

Karcinom, bazální buňka

Ábendingar:

Erivedge je určen k léčbě dospělých pacientů s:- symptomatická metastazující bazocelulární karcinom - lokálně pokročilý bazocelulární karcinom, nevhodné pro chirurgii nebo radioterapii.

Vörulýsing:

Revision: 15

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2013-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
30
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ERIVEDGE 150 MG TVRDÉ TOBOLKY
vismodegibum
Přípravek Erivedge může způsobit závažné vrozené vady. To
může vést k úmrtí dítěte před jeho
narozením nebo krátce po jeho narození. Nesmíte otěhotnět během
léčby tímto přípravkem. Musíte
dodržovat opatření týkající se antikoncepce popsaná níže v
této příbalové informaci.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Erivedge a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erivedge
užívat
3.
Jak se přípravek Erivedge užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Erivedge uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE
Přípravek Erivedge je protinádorový lék obsahující léčivou
látku vismodegib.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK ERIVEDGE POUŽÍVÁ
Přípravek Erivedge se používá k léčbě dospělých pacientů s
určitým typem kožního nádoru
nazývaného pokročilý bazocelulární karcinom (bazaliom).
Používá se k léčbě, pokud se nádorové
onemocnění:
•
šíří do dalších částí těla (nazývá se pak
“metastazující” bazoce

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Erivedge 150 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje vismodegibum 150 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka (tobolka).
Růžové neprůhledné tělo označené “150 mg” a šedé
neprůhledné víčko označené “VISMO” černým
inkoustem. Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
•
symptomatickým metastazujícím bazocelulárním karcinomem
•
lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není
vhodný k chirurgické léčbě nebo
radioterapii (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Erivedge smí být předepsán pouze odborným lékařem,
který má zkušenosti s léčbou
schválených indikací, nebo pod jeho dohledem.
Dávkování
Doporučená dávka je jedna 150mg tobolka jednou denně.
_Vynechané dávky _
Pokud dojde k vynechání dávky, má být pacient poučen, aby si
tuto vynechanou dávku nebral, ale
pokračoval v léčbě další pravidelnou dávkou.
Trvání léčby
V klinických studiích léčba přípravkem Erivedge pokračovala až
do progrese onemocnění nebo
výskytu nepřijatelné toxicity. Přerušení léčby bylo povoleno
až do 4 týdnů v závislosti na individuální
snášenlivosti.
Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován
v rámci určení optimální délky léčby,
která je odlišná pro každého pacienta.
3
_Zvláštní skupiny pacientů _
_ _
_Starší lidé _
U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod
5.2). Z celkového počtu 138 pacientů ve
4 klinických studiích s přípravkem Erivedge u pokročilého
bazocelulárního karcinomu bylo přibližně
40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi tě