ERGOCALCIFEROL

Country: Kúba

Tungumál: spænska

Heimild: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Virkt innihaldsefni:

Ergocalciferol

Fáanlegur frá:

SAMARTH LIFE SCIENCES Pvt. Ltd., India.

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ergocalciferol

Skammtar:

5.0 mg*/mL

Lyfjaform:

Solución para inyección IM

Vara einkenni

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ERGOCALCIFEROL
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IM
FORTALEZA:
5.0 mg*/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
ALFARMA S.A., República de Panamá
FABRICANTE, PAÍS:
SAMARTH LIFE SCIENCES Pvt. Ltd., India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-213-A11
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de octubre 2104.
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Ergocalciferol
(eq. a 200000 UI)
* Se adiciona un 30 % de exceso.
5.0 mg*
0
Propil galato
Clorobutanol
Oleato de etilo
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
Protéjase de luz. No refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Ergocalciferol se indica en el tratamiento del hipoparatiroidismo,
raquitismo refractario
(conocido también como raquitismo resistente a la vitamina D) y la
hipofosfatemia familiar.
CONTRAINDICACIONES:
Hipercalcemia, síndrome de mala absorción, sensibilidad anormal a
los efectos tóxicos de la
vitamina D, hipervitaminosis D, disminución de la función renal,
sarcoidosis y posibilidad de
otra enfermedad granulomatosa.
PRECAUCIONES:
Generales
Debe
evaluarse
la
administración
de
vitamina
D
a
partir
de
alimentos
fortificados,
suplementos dietéticos, autoadministrado y de fuentes del fármaco
por prescripción. La
dosis terapéutica debe reajustarse tan pronto como se observe
mejoría clínica. Los niveles
de dosis deben individualizarse y tenerse cuidado para prevenir
efectos tóxicos serios. EN
EL
RAQUITISMO
VITAMINA
D-RESISTENTE
EL
RANGO
ENTRE
LAS
DOSIS
TERAPÉUTICAS Y TÓXICAS ES ESTRECHO. Cuando se usen dosis
terapéuticas elevadas
debe seguirse el progreso con determinaciones frecuentes del calcio en
sangre.
En el tratamiento del hipoparatiroidismo pudiera requerirse calcio
intravenoso, hormona
paratiroidea y/o dihidrotaquisterol.
Es necesaria una dieta de calcio adecuada para la respuesta clínica a
la terapia con
vitamina D.
Su administración prolongada en dosis al