Erelzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanercept

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

immunsuppressive

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Revmatoid arthritisErelzi i kombinasjon med metotreksat er angitt for behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler, inkludert metotreksat (med mindre kontraindisert), har vært utilstrekkelig. Erelzi kan gis som monoterapi i tilfelle av intoleranse overfor metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat er upassende. Erelzi er også indisert ved behandling av alvorlig, aktiv og progressiv revmatoid artritt hos voksne som ikke tidligere er behandlet med metotreksat. Etanercept, alene eller i kombinasjon med metotreksat, har vist seg å redusere hastigheten på utviklingen av leddskade, målt ved røntgen‑og å forbedre fysisk funksjon. Juvenil idiopatisk arthritisTreatment av polyartritt (revmatoid faktor er positive eller negative) og utvidet oligoarthritis barn og ungdom fra fylte 2 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerant av, metotreksat. Behandling av psoriasis artritt hos ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, metotreksat. Behandling av enthesitis‑relaterte leddgikt i ungdom fra fylte 12 år som har hatt utilstrekkelig respons på, eller som har vist seg å være intolerante, konvensjonell terapi. Etanercept har ikke blitt studert hos barn i alderen mindre enn 2 år. Psoriasis arthritisTreatment av aktiv og progressiv psoriasisartritt hos voksne når responsen på tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske medikamentell behandling ikke har vært tilstrekkelig. Etanercept har vist å forbedre fysisk funksjon hos pasienter med psoriasisartritt, og for å redusere hastigheten på utviklingen av perifer leddskade, målt ved røntgen hos pasienter med polyartikulær symmetrisk undergrupper av sykdommen. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitt (AS)Behandling av voksne med alvorlig aktiv bekhterevs sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell terapi. Ikke‑røntgenologisk aksial spondyloarthritisTreatment av voksne med alvorlig ikke‑røntgenologisk aksial spondyloarthritis med objektive tegn på betennelse som indikert av forhøyet C‑reaktivt protein (CRP) og/eller magnetisk resonans imaging (MRI) bevis, som har hatt utilstrekkelig respons til ikke‑steroidal anti‑inflammatorisk legemidler (NSAIDs). Plakk psoriasisTreatment av voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke klarte å svare på, eller som har en kontraindikasjon mot eller er intolerante overfor andre systemisk terapi, inkludert ciclosporin, metotreksat eller psoralen og uv‑lys (PUVA). Paediatric plakk psoriasisTreatment av kronisk alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra fylte 6 år som ikke er tilstrekkelig kontrollert av, eller er intolerante til, andre systemiske behandlingsformer eller phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

68
B. PAKNINGSVEDLEGG
69
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
ERELZI 25 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
ERELZI 50 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE
etanercept
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Legen din vil også gi deg et pasientkort, som inneholder viktig
sikkerhetsinformasjon som du
må være oppmerksom på, før og under behandling med Erelzi.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar
for. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som
ligner dine eller de som
barnet du har ansvar for, har.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Erelzi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Erelzi
3.
Hvordan du bruker Erelzi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Erelzi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
7.
Instruksjoner for bruk av Erelzi ferdigfylt sprøyte
1.
HVA ERELZI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Erelzi er et legemiddel som er laget fra to humane proteiner. Det
blokkerer aktiviteten til et annet
protein i kroppen som forårsaker betennelse. Erelzi virker ved å
redusere betennelsen i forbindelse
med enkelte sykdommer.
Erelzi kan brukes hos voksne (over 18 år) ved moderat eller alvorlig
REVMATOID ARTRITT,
PSORIASISARTRITT, alvorlig AKSIAL SPONDYLARTRITT inkludert BEKHTEREVS
SYKDOM (ankyloserende
spondylitt), og moderat til alvorlig PSORIASIS – i hvert tilfelle
Erelzi vanligvis når andre vanlig brukte
behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for deg.
For REVMATOID ARTRITT brukes Erelzi vanl

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Erelzi 25 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 25 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg etanercept.
Erelzi 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Hver ferdigfylte penn inneholder 50 mg etanercept.
Etanercept er et humant tumornekrosefaktor-reseptor p75 Fc
fusjonsprotein som produseres ved
rekombinant DNA-teknologi i en fremstillingsmodell med mammalske
ovarieceller fra kinesiske
hamstre.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon)
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon) i ferdigfylt penn
(SensoReady-penn)
Oppløsningen er klar eller lett blakket, fargeløs til svakt
gulaktig.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Revmatoid artritt
Erelzi i kombinasjon med metotreksat er indisert for behandling av
moderat til alvorlig, aktiv
revmatoid artritt hos voksne når responsen på sykdomsmodifiserende
antirevmatiske legemidler,
inkludert metotreksat (hvis ikke kontraindisert), har vært inadekvat.
Erelzi kan gis som monoterapi ved metotreksat-intoleranse eller når
fortsatt behandling med
metotreksat er uhensiktsmessig.
Erelzi er også indisert for behandling av alvorlig, aktiv og
progredierende revmatoid artritt hos voksne
som ikke tidligere er behandlet med metotreksat.
Etanercept gitt alene eller i kombinasjon med metotreksat er vist å
redusere progresjonshastighet av
leddskade målt ved røntgen og bedrer fysisk funksjon.
3
Juvenil idiopatisk artritt
Behandling av polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og
utvidet oligoartritt hos barn og
ungdom fra 2 års alder som har hatt en utilstrekkelig respo