Erelzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanercept

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

Ónæmisbælandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Liðagigt arthritisErelzi ásamt stendur er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega virk liðagigt í fullorðnir þegar svar við sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyf, þar á meðal stendur (nema handa), hefur verið ófullnægjandi. Erelzi getur verið gefið eitt og sér í málið óþol stendur eða þegar áframhaldandi meðferð með stendur er óviðeigandi. Erelzi er einnig ætlað í meðferð alvarlega, virk og framsækið liðagigt í fullorðnir ekki áður meðhöndluð með stendur. Etanercept, einn eða ásamt stendur, hefur verið sýnt fram á að draga úr framvindu sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray og til að bæta líkamlega virka. Ungum sjálfvakin arthritisTreatment polyarthritis (liðagigt þáttur neikvæð) og framlengdur oligoarthritis í börn og unglingar frá 2 ára aldur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð psoriasis liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola stendur. Meðferð enthesitis‑tengjast liðagigt í unglingum frá 12 ára aldri sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við, eða sem hafa reynst þola, hefðbundin meðferð. Etanercept hefur ekki verið rannsakað í börn sem eru minna en 2 ár. Psoriasis arthritisTreatment virka og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðnir þegar svar til fyrri sjúkdómur‑að breyta verkjalyf lyfjameðferð hefur verið ófullnægjandi. Etanercept hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X‑ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins. Axial spondyloarthritisAnkylosing hryggikt (EINS og)Meðferð fullorðnir með alvarlega virk hryggikt sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð. Ekki röntgen axial spondyloarthritisTreatment fullorðinna með alvarlega ekki röntgen axial spondyloarthritis með markmið merki um bólgu sem fram af hækkuðum C‑viðbrögð prótín (SJ) og/eða segulómun (SEGULÓMUN) vísbendingar, sem hafa fengið ófullnægjandi að bregðast við ekki‑bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf). Sýklum psoriasisTreatment fullorðinna með í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð, þar á meðal ciclosporin stendur eða psoralen og útfjólubláum‑ljós (PUVA). Börn sýklum psoriasisTreatment langvarandi alvarlega sýklum psoriasis í börn og unglingar frá 6 ára sem eru ekki nægilega stjórnað af, eða eru þola, hinn almenna meðferð eða phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

65
B. FYLGISEÐILL
66
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ERELZI 25 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
ERELZI 50 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
etanercept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Læknirinn mun einnig láta þig fá sjúklingakort, sem inniheldur
mikilvægar öryggisreglur, sem
þú þarft að þekkja áður en og meðan á Erelzi meðferð
stendur.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig
eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa
það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um
sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða og
hjá þér eða barninu sem þú hefur umsjón með.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Erelzi og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Erelzi
3.
Hvernig nota á Erelzi
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Erelzi
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Leiðbeiningar fyrir notkun Erelzi áfylltrar sprautu
1.
UPPLÝSINGAR UM ERELZI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Erelzi er lyf sem búið er til úr tveimur próteinum úr mönnum.
Það hamlar virkni annars próteins í
líkamanum sem veldur bólgu. Erelzi verkar á þann hátt, að minnka
bólgur sem tengjast ákveðnum
sjúkdómum.
Hægt er að nota Erelzi hjá fullorðnum (18 ára og eldri) við
meðferð á meðal svæsinni til svæsinni
IKTSÝKI, SÓRAGIGT, svæsnum ÁSLÆGUM HRYGGBÓLGUSJÚKDÓMI, þ.m.t.
HRYGGIKT og meðal svæsnum til
svæsnum PSORIASIS – yfirleitt í öllum tilfellum þegar aðrar
mikið notaðar meðferðir hafa verið án
fullnægjandi árangur

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Erelzi 25 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 25 mg af etanercept.
Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg af etanercept.
Erelzi 50 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 50 mg af etanercept.
Etanercept er TNF (Tumor Necrosis Factor) viðtaka-p75Fc samruna
prótein eins og það kemur fyrir í
mönnum, sem framleitt er með samrunaerfðatækni (recombinant DNA)
í ræktuðum
eggjastokksfrumum úr kínverskum hömstrum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltum lyfjapenna (SensoReady
penna)
Lausnin er tær eða örlítið mjólkurlituð, litlaus eða
örlítið gulleit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Iktsýki
Erelzi ásamt metótrexati er ætlað til meðferðar á meðal
svæsinni til svæsinni virkri iktsýki hjá
fullorðnum þegar svörun við sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum
(DMARD, diease-modifying
antirheumatic drugs), þar með talið metótrexati (nema frábending
sé fyrir notkun þess), er
ófullnægjandi.
Erelzi má gefa sem einlyfjameðferð ef metótrexat þolist ekki eða
þegar áframhaldandi meðferð með
metótrexati hentar ekki.
Erelzi er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki
hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara
versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Sýnt hefur verið fram á með röntgenmyndum, að etanercept eitt
sér eða í samsettri meðferð með
metótrexati hægir á þróun skemmda á liðum og bætir hreyfigetu.
3
Sjálfvakin barnaliðagigt
Meðhöndlun á fjölliðagigt (polyarthritis) (hvort sem hún er
jákvæð eða neikvæð fyrir gigtarþætti
(rheumatoid factor)