Erelzi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

etanercept

Fáanlegur frá:

Sandoz GmbH

ATC númer:

L04AB01

INN (Alþjóðlegt nafn):

etanercept

Meðferðarhópur:

imunosupresivi

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; Arthritis, Rheumatoid; Spondylitis, Ankylosing

Ábendingar:

Reumatoidni arthritisErelzi u kombinaciji s metotreksatom prikazana za liječenje среднетяжелый i teška aktivan reumatoidni artritis kod odraslih, kad odgovor na bolest‑mijenjanje противоревматические lijekovi, uključujući i metotreksat (ako nema kontraindikacija), bila je neadekvatna. Erelzi može biti dano kao monoterapija u slučaju netolerancije метотрексата ili pri stalnom liječenju s metotreksat je nepraktično. Erelzi je također indiciran za liječenje teških, aktivnog i uznapredovalog reumatoidnog artritisa kod odraslih, ne ranije liječenih metotreksat. Этанерцепт, sami ili u kombinaciji sa metotreksatom, pokazano je da se smanji brzina progresije oštećenja zglobova kao što se mjeri x-ray i poboljšati tjelesne funkcije. Idiopatska arthritisTreatment mladalački poliartritis (reumatoidni faktor pozitivan ili negativan) i proširena олигоартрит u djece i adolescenata u dobi od 2 godine, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, metotreksat. Liječenje psorijatični artritis kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su se našli нетерпимыми, metotreksat. Liječenje artritisa, suradnik s энтезитом kod adolescenata u dobi od 12 godina, koji su imali neadekvatan odgovor ili koji su bili нетерпимыми, tradicionalne terapije. Etanercept nije studirao je kod djece u dobi od manje od 2 godine. Psorijatični arthritisTreatment aktivnog i uznapredovalog psorijatični artritis kod odraslih, kad odgovor na prethodni заболевани‑razrađen antirheumatic napitke terapija je bila neadekvatna.. Этанерцепт je pokazala da poboljšava fizičku funkciju kod bolesnika sa псориатическим artritis, a da bi se smanjiti brzinu napredovanja periferne lezije zgloba, mjereno pomoću x-zraka u bolesnika s полиартикулярным mogućnost simetrične podtipovi bolesti. Aksijalni spondyloarthritisAnkylosing спондилитом (AC)tretman za odrasle osobe s teškim aktivnim анкилозирующим спондилитом koji su imali neadekvatan odgovor na tradicionalne terapije. Ne‑рентгенографического aksijalnom spondyloarthritisTreatment odrasle osobe s teškim sobe‑рентгенологические аксиального спондилоартрита s objektivnim znakovima upale kao što pokazuje povišen C‑reaktivni protein (DRR) i/ili magnetskom rezonancijom (MRI) očitanje, koji su imali neadekvatnom odgovoru na nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR). Peglanje psoriasisTreatment odrasle osobe s umjerenim do teškim plak psorijaza, koji nije mogao odgovoriti, ili koji imaju kontraindikacije ili netoleranciju druge sistemske terapije, uključujući ciklosporin, metotreksat ili psoralena i uv‑a svjetlo (PUVA). Vrtić psoriasisTreatment odbora kroničnog teškog бляшечного psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 6 godina, koji adekvatno prati, ili ne podnose, druge sistemske terapije, ili phototherapies.

Vörulýsing:

Revision: 13

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2017-06-23

Upplýsingar fylgiseðill

65
B. UPUTA O LIJEKU
66
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ERELZI 25 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
ERELZI 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
etanercept (etanerceptum)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Vaš liječnik će Vam također uručiti Karticu za bolesnika koja
sadrži važne informacije o
sigurnosti o kojima morate voditi računa prije i za vrijeme
liječenja lijekom
Erelzi.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu za koje skrbite. Nemojte
ga davati drugima. Može
im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
ili djeteta za koje skrbite.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Erelzi i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Erelzi
3.
Kako primjenjivati Erelzi
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Erelzi
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi
1.
ŠTO JE ERELZI I ZA ŠTO SE KORISTI
Erelzi je lijek napravljen od dva ljudska proteina. Koči aktivnost
jednog proteina koji u tijelu koji
uzrokuje upalu. Erelzi smanjuje upalu povezanu s određenim bolestima.
U odraslih (u dobi od 18 ili više godina) Erelzi se može primijeniti
za liječenje umjerenog ili teškog
REUMATOIDNOG ARTRITISA
, PSORIJATIČNOG ARTRITISA
, teškog AKSIJALNOG SPONDILOARTRITISA uključujući
ANKILOZANTNI SPONDILITIS i umjerene ili teške PSORIJAZE – u svakom
od tih slučajeva, obično kada ostali
široko primjenjivani načini liječenja nisu djelovali dovoljno dobro
ili su za Vas neprikladni.
Pri liječenju REUMATOIDNOG ARTRITISA Erelzi se obično primjenjuje u
kombin

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 25 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum).
Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Jedna napunjena brizgalica sadrži 50 mg etanercepta (etanerceptum).
Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor
humanog čimbenika nekroze
tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNA u
ekspresijskom sustavu stanica
sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija).
Otopina za injekciju (injekcija) u napunjenoj brizgalici (brizgalica
SensoReady).
Otopina je bistra ili blago opalescentna, bezbojna do blago
žućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Reumatoidni artritis
Erelzi je u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje
umjerenog do teškog aktivnog
reumatoidnog artritisa u odraslih u slučaju neadekvatnog odgovora na
antireumatske lijekove koji
modificiraju tijek bolesti, uključivši metotreksat (osim ako je
kontraindiciran).
Erelzi se može davati kao monoterapija u slučaju nepodnošljivosti
metotreksata ili kada je nastavak
liječenja metotreksatom neodgovarajući.
Erelzi je također indiciran u liječenju teškog, aktivnog i
progresivnog reumatoidnog artritisa u odraslih
koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Pokazalo se da etanercept, kada je primijenjen sam ili u kombinaciji s
metotreksatom, usporava
progresiju oštećenja zglobova određenu rendgenskim snimanjem, a
isto tako poboljšava i fizičku
funkciju.
3
Juvenilni idiopatski artritis
Liječenje p