Equidacent

Land: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bevacizumab

Fáanlegur frá:

Centus Biotherapeutics Europe Limited

ATC númer:

L01XC07

INN (Alþjóðlegt nafn):

bevacizumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastična sredstva

Lækningarsvæði:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell

Ábendingar:

Bevacizumab u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s metastatskim karcinomom debelog crijeva ili rektuma. Бевацизумаб u kombinaciji s паклитакселом dizajniran za prvu liniju tretmana odraslih pacijenata s metastaze raka dojke . Za daljnje informacije o stanju čovjeka epidermalnog faktora rasta receptora 2 (HER2), molimo pogledajte odjeljak 5. Бевацизумаб u kombinaciji s капецитабином dizajniran za prvu liniju terapije bolesnika s metastaze raka dojke kod kojih je liječenje s drugim opcijama kemoterapije, uključujući таксаны ili антрациклины, smatra se neprikladnim. Patients who have received taxane and anthracycline- containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Equidacent in combination with capecitabine. Dodatne informacije o statusu HER2 potražite u odjeljku 5. Bevacizumab, in addition to platinum-based chemotherapy, is indicated for first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Бевацизумаб u kombinaciji s эрлотинибом, prikazan je za prva linija terapije kod odraslih pacijenata s нерезектабельными-najčešće metastaze ili recidivom неороговевающий немелкоклеточного raka pluća s epidermalnog faktora rasta (EGFR) aktiviraju mutacije. Bevacizumab in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages IIIB, IIIC and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer (see section 5. Bevacizumab, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum-sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Бевацизумаб u kombinaciji s паклитакселом i цисплатином ili паклитакселом i топотеканом kod pacijenata koji ne mogu dobiti платиновую terapiju, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uporni, relaps ili метастатической карциномой grlića maternice.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

povučen

Leyfisdagur:

2020-09-24

Upplýsingar fylgiseðill

62
B.
UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
63
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EQUIDACENT 25 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
bevacizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih informacija.
Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak
prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio
4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Equidacent i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Equidacent
3.
Kako primjenjivati Equidacent
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Equidacent
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EQUIDACENT I ZA ŠTO SE KORISTI
Equidacent sadrži djelatnu tvar bevacizumab, koji je humanizirano
monoklonsko protutijelo (vrsta proteina
kojeg normalno stvara imunološki sustav kako bi pomogao u obrani
organizma od infekcije i raka).

Bevacizumab se selektivno veže na protein koji se zove humani
krvožilni endotelni čimbenik rasta (engl.
_vascular endothelial growth factor_, VEGF), a nalazi se na ovojnici
krvnih i limfnih žila u tijelu.

Protein VEGF uzrokuje rast krvnih žila u tumoru, koje opskrbljuju
tumor hranjivim tvarima i kisikom.

Kada se bevacizumab veže na VEGF, rast tumora je onemogućen jer je
blokiran rast krvnih žila koje
tumoru dovode hranjive tvari i kisik.
UZNAPREDOVALI RAK DEBELOG CRIJEVA
Equidacent je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva, tj.
kolona ili rektuma. Equidacent će se davati u kombinaciji s
kemoterapijom koja sa

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Equidacent 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml koncentrata sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizirano monoklonsko protutijelo
proizvedeno DNK
tehnologijom u stanicama jajnika kineskog hrčka.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica od 4 ml koncentrata sadrži 191 mg sorbitola (E420).
Jedna bočica od 16 ml koncentrata sadrži 764 mg sorbitola (E420).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasto-žućkasta
otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bevacizumab je u kombinaciji s kemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indiciran za liječenje odraslih
bolesnika s metastatskim rakrakom kolona ili rektuma.
Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke. Za dodatne informacije o statusu receptora-2
humanog epidermalnog
faktora rasta (engl. _human epidermal growth factor receptor 2_,
HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indiciran za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastatskim rakom dojke za koje se liječenje drugim kemoterapijskim
protokolima, uključujući
taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim. Lijekom
Equidacent u kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantn