Eqralys 2000i.j./0.6mL

Land: Serbía

Tungumál: serbneska

Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Virkt innihaldsefni:

эпоэтин зетско

Fáanlegur frá:

HEMOFARM AD VRŠAC

ATC númer:

B03XA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

epoetin zeta

Skammtar:

2000i.j./0.6mL

Lyfjaform:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

Einingar í pakka:

napunjen injekcioni špric, 6x0.6mL

Tegund:

SZ

Framleitt af:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Vörulýsing:

JKL: 0069227

Leyfisstaða:

OBNOVA

Leyfisdagur:

2018-08-13

Upplýsingar fylgiseðill

1 od 23
UPUTSTVO ZA LEK
EQRALYS
®
, 2000 I.J./0,6 ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM INJEKCIONOM
ŠPRICU
EPOETIN ZETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Eqralys i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Eqralys
3.
Kako se primenjuje lek Eqralys
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Eqralys
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 23
1. ŠTA JE LEK EQRALYS I ČEMU JE NAMENJEN
Eqralys je lek koji sadrži protein koji se zove epoetin zeta, i u
koštanoj srži stimuliše stvaranje crvenih krvnih
zrnaca, ćelija koje koja nose hemoglobin. Epoetin zeta je kopija
ljudskog proteina eritropoetina i deluje na
isti način
Lek Eqralys se koristi:

kod odraslih, dece i adolescenata na hemodijalizi za lečenje
simptomatske anemije (smanjen broj
crvenih krvnih zrnaca) povezane sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom (bubrežna slabost);

kod odraslih pacijenata na peritonealnoj dijalizi za lečenje
simptomatske anemije povezane sa
hroničnom bubrežnom insuficijencijom (bubrežna slabost);

kod odraslih pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek
nisu na dijalizi, za lečenje
teške, klinički ispoljene anemije povezane sa oboljenjem bubrega;

kod odraslih pacijenata na hemioterapiji solidnih tumora, malignog
limfoma (rak limfnih žlezda)
ili multiplog mijeloma (rak koštane srži) za lečenje anemije i za
smanje

Vara einkenni

1 od 16
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Eqralys
®
, 2000 i.j./0,6 mL, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom
špricu
INN: epoetin zeta
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 napunjen injekcioni špric sa 0,6 mL rastvora za injekciju sadrži
2000 i.j. što odgovara 15,36 mikrograma
epoetina zeta* (rekombinantnog humanog eritropoetina), odnosno 25,6
mikrograma epoetina zeta izraženog
na 1 mL.
1 mL rastvora sadrži 3333 i.j. epoetina zeta.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 napunjen injekcioni
špric sadrži 0,30 mg fenilalanina.
* proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na u ćelijama ovarijuma
kineskog hrčka (CHO, engl_. _
_Chinese Hamster Ovary_).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar, bezbojni rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE

Terapija simptomatske anemije povezane sa hroničnom bubrežnom
insuficijencijom (HBI) kod
odraslih i pedijatrijskih pacijenata:
o
Terapija
anemije
povezane
sa
hroničnom
bubrežnom
insuficijencijom kod
odraslih
i
pedijatrijskih pacijenata na hemodijalizi i kod odraslih pacijenata na
peritonealnoj dijalizi
(videti odeljak 4.4).
o
Terapija
teške
anemije
renalnog
porekla
praćene
kliničkim
simptomima
kod
odraslih
pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom koji još uvek nisu na
dijalizi (videti odeljak 4.4).

Terapija anemije i smanjenje potreba za transfuzijom krvi kod odraslih
pacijenata na hemioterapiji
zbog
solidnih tumora,
malignog
limfoma
ili
multiplog
mijeloma,
kod
kojih
postoji
rizik
od
transfuzije
zbog
njihovog
opšteg
stanja
(npr.
kardiovaskularni
status,
anemija
pre
uvođenja
hemioterapije).

Eqralys se može koristiti za povećanje produkcije autologne krvi kod
pacijenata na programu
preoperativne donacije autologne krvi (PDAK). U ovoj indikaciji je
potrebna procena odnosa koristi
i
rizika
od
tromboembolijskih
događaja. Terapija
se
može
primeniti
samo
kod
pacijenata
sa
umerenom anemijom (bez deficita gvožđa) i