Epysqli

Land: Evrópusambandið

Tungumál: hollenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eculizumab

Fáanlegur frá:

Samsung Bioepis NL B.V.

ATC númer:

L04AA25

Meðferðarhópur:

immunosuppressiva

Lækningarsvæði:

Hemoglobinurie, paroxysmale

Ábendingar:

Epysqli is indicated in adults and children for the treatment of Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Evidence of clinical benefit is demonstrated in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity, regardless of transfusion history.

Leyfisstaða:

Erkende

Leyfisdagur:

2023-05-26

Upplýsingar fylgiseðill

37
B. BIJSLUITER
38
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EPYSQLI 300 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
eculizumab
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Epysqli en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS EPYSQLI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS EPYSQLI?
Epysqli bevat de werkzame stof eculizumab; het behoort tot de
categorie van geneesmiddelen die
monoklonale antilichamen genoemd worden. Eculizumab bindt aan en remt
een specifiek eiwit in het
lichaam dat ontsteking veroorzaakt en voorkomt op die manier dat uw
lichaamssystemen kwetsbare
bloedcellen, nieren, spieren of oogzenuwen en ruggenmerg aanvallen en
vernietigen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PAROXISMALE NACHTELIJKE HEMOGLOBINURIE
Epysqli wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen
met een bepaalde soort
ziekte die het bloedsysteem aantast, paroxismale nachtelijke
hemoglobinurie (PNH) genaamd. B

Vara einkenni

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Epysqli 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Na verdunning heeft de te infunderen oplossing een eindconcentratie
van 5 mg/ml.
Eculizumab is een gehumaniseerd monoklonaal (IgG
2/4κ
) antilichaam geproduceerd in een cellijn van
het ovarium van Chinese hamsters (CHO-cellijn) met behulp van
recombinant-DNA-technologie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Epysqli is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen voor
de behandeling van:
-
Paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH).
Bewijzen van de klinische voordelen zijn aangetoond bij patiënten met
hemolyse met een of
meer klinische symptomen indicatief voor een hoge activiteit van de
ziekte, ongeacht een
voorgeschiedenis van transfusies (zie rubriek 5.1).
-
Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Epysqli moet worden toegediend door medisch personeel en onder het
toezicht van een arts met
ervaring in de behandeling van patiënten met hematologische of renale
stoornissen.
Voor patiënten die de infusies in het ziekenhuis goed hebben
verdragen, kan toediening van de infusie
thuis worden overwogen. De beslissing of een patiënt de infusies
thuis kan ontvangen, moet worden
gemaakt na een beoordeling en aanbeveling door de behandelend arts.
Thuisinfusies moeten worden
uitgevoerd door een bevoegd beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Doseri