Eptifibatide Accord

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

eptifibatid

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC númer:

B01AC16

INN (Alþjóðlegt nafn):

eptifibatide

Meðferðarhópur:

Antitrombotiska medel

Lækningarsvæði:

Hjärtinfarkt

Ábendingar:

Eptifibatide Accord är avsedd för användning med acetylsalicylsyra och orakstruerad heparin. Eptifibatid Accord är indicerat för prevention av tidig hjärtinfarkt hos vuxna fram med instabil angina eller icke-Q-våg hjärtinfarkt, med det senaste avsnittet av bröstsmärta som inträffar inom 24 timmar och elektrokardiogram (EKG) ändringar och/eller förhöjd hjärt-enzymer. Patienter som är mest troligt att dra nytta av Eptifibatid Accord behandling är personer med hög risk att utveckla hjärtinfarkt inom de första 3-4 dagar efter uppkomsten av akut kärlkramp symtom som till exempel de som är benägna att genomgå en tidig PTCA (Perkutan Transluminal Koronar Angioplastik).

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2016-01-11

Upplýsingar fylgiseðill

39
B. BIPACKSEDEL
40
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPTIFIBATIDE ACCORD 0,75 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
eptifibatid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjukhusfarmaceut
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, sjukhusfarmaceut eller
sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Eptifibatide Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Eptifibatide Accord
3.
Hur du använder Eptifibatide Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Eptifibatide Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPTIFIBATIDE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Eptifibatide Accord är en trombocytaggregationshämmare. Det innebär
att det hjälper till att hindra
blodplättarna från att klumpa ihop sig.
Det används hos vuxna med tecken på allvarlig hjärtinsufficiens
definierad som spontan och nyligen
upplevd bröstsmärta med EKG-förändringar eller biologiska
förändringar. Det ges vanligen
tillsammans med acetylsalicylsyra och ofraktionerat heparin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR EPTIFIBATIDE ACCORD
ANVÄND INTE
EPTIFIBATIDE ACCORD:
-
om du är allergisk mot eptifibatid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
-
om du nyligen haft en blödning från magsäcken, tarmarna, blåsan
eller andra organ, till exempel
om du har sett onormalt medblod i avföringen eller urinen (med
undantag för
menstruationsblödningar) de senaste 30 dagarna
-
om du har haft ett slaganfall de senaste 30 dagarna eller någon form
av hjärnblödning (försäkra
dig också om att din läkare vet om ifall du någon gång haft
slaganfall)
-
om du har haft en hjärntumör eller någon sjukdom

Vara einkenni

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
En 100 ml infusionsflaska med infusionsvätska, lösning innehåller
75 mg eptifibatid.
Hjälpämne med känd effekt
Varje infusionsflaska innehåller 172 mg (7,5 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Eptifibatide Accord är avsett att användas tillsammans med
acetylsalicylsyra och ofraktionerat
heparin.
Eptifibatide Accord är avsett för förhindrande av tidig infarkt hos
vuxna med instabil angina eller
icke-Q-vågsinfarkt med den senaste episoden av bröstsmärtor inom de
senaste 24 timmarna och med
elektrokardiogram (EKG)-förändringar och/eller förhöjda
hjärtenzymer.
De patienter som mest sannolikt har nytta av behandling med
Eptifibatide Accord är de som löper hög
risk att utveckla hjärtinfarkt inom de 3–4 närmaste dagarna efter
uppkomsten av akut angina inklusive
till exempel de som troligen kommer att genomgå en tidig PTCA
(perkutan transluminal koronar
angioplastik) (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Denna produkt är endast avsedd för sjukhusbruk. Den ska ges av
specialistläkare med erfarenhet av
behandling av akuta koronarsyndrom.
Eptifibatide Accord infusionsvätska, lösning måste användas
tillsammans med Eptifibatide Accord
injektionsvätska, lösning.
Samtidig administrering av heparin rekommenderas om det inte av något
skäl är kontraindicerat t.ex.
vid tidigare trombocytopeni assosierad med användning av heparin (se
_Heparinadministrering_
avsnitt
4.4). Eptifibatide Accord är också avsett för samtidig användning
med acetylsalisylsyra , vilket är en
del av standard behandlingen av patienter med akuta koronarsyndrom,
såvida det inte är
kontraindicerat.
Dosering
_Vuxna (_