Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
eplerenon
STADA Arzneimittel AG
C03DA04
eplerenone
25 mg
Filmdragerad tablett
eplerenon 25 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne
Apotek
Receptbelagt
Eplerenon
Förpacknings: Blister, 10 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 100 tabletter
Godkänd
2014-09-11
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EPLERENON STADA 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER. EPLERENON STADA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER. eplerenon LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Eplerenon Stada är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Eplerenon Stada 3. Hur du tar Eplerenon Stada 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Eplerenon Stada ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EPLERENON STADA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Eplerenon Stada tillhör en läkemedelsgrupp som kallas selektiva aldosteronantagonister. Dessa antagonister hämmar effekten av aldosteron, en substans som kroppen bildar för reglering av blodtrycket och hjärtats funktion. Höga nivåer av aldosteron kan orsaka förändringar i kroppen som leder till hjärtsvikt. Eplerenon Stada används för att behandla din hjärtsvikt för att förhindra försämring och minska antalet sjukhusvistelser om du har: • haft en hjärtinfarkt nyligen, i kombination med andra läkemedel som används för att behandla din hjärtsvikt, eller • haft ihållande, milda symtom trots den behandling du fått än så länge. Eplerenon som finns i Eplerenon Stada kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU T Lestu allt skjalið
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Eplerenon Stada 25 mg filmdragerade tabletter. Eplerenon Stada 50 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 25 mg eplerenon. Varje tablett innehåller 50 mg eplerenon. Hjälpämne med känd effekt: _Eplerenon Stada 25 mg filmdragerad tablett_ : En tablett innehåller 35,08 mg laktos (som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4). _Eplerenon Stada 50 mg filmdragerad tablett_ : En tablett innehåller 70,16 mg laktos (som laktosmonohydrat) (se avsnitt 4.4). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. _Eplerenon Stada 25 mg filmdragerad tablett_ : Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med diameter ca 6 mm. Märkta med ”CG3” på ena siden och ingen märkning på andra sidan. _Eplerenon Stada 50 mg filmdragerad tablett_ : Vit eller nästan vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med diameter ca 8 mm. Märkta med ”CG4” på ena siden och ingen märkning på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Eplerenon är indicerat: • som tillägg till standardterapi inkluderande beta-blockerare, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos stabila patienter med vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤40 %) och kliniska tecken på hjärtsvikt efter nyligen genomgången hjärtinfarkt • som tillägg till optimerad standardterapi, för reduktion av kardiovaskulär mortalitet och morbiditet hos vuxna patienter med New York Heart Association (NYHA) klass II (kronisk) hjärtsvikt och systolisk vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤30 %) (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering För individuell dosjustering finns styrkorna 25 mg och 50 mg tillgängliga. Den maximala doseringen är 50 mg dagligen. 2 _För hjärtsviktspatienter efter hjärtinfarkt_ Den rekommenderade underhållsdosen av eplerenon är 50 mg en gång dagligen. Behandlingen bör inledas med 25 mg en gång dagligen och titreras upp till Lestu allt skjalið