Eplerenon Krka Filmuhúðuð tafla 50 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Eplerenonum INN

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

Eplerenonum

Skammtar:

50 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

514029 Þynnupakkning PVC/PVDC hvítar ógegnsæjar/álþynnur V0111

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2018-07-10

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EPLERENON KRKA 25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
EPLERENON KRKA 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Eplerenon
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Eplerenon Krka og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Eplerenon Krka
3.
Hvernig nota á Eplerenon Krka
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Eplerenon Krka
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EPLERENON KRKA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Eplerenon Krka tilheyrir flokki lyfja sem kallast sérhæfðir
aldósterón viðtakablokkar. Þessir
viðtakablokkar hindra verkun aldósteróns, efnis sem myndast í
líkamanum, sem tekur þátt í stjórnun
blóðþrýstings og hjartastarfsemi. Mikið magn af aldósteróni
getur valdið breytingum í líkamanum sem
leiða til hjartabilunar.
Eplerenon Krka er notað til meðferðar á hjartabilun, til að koma
í veg fyrir versnun og draga úr
sjúkrahúsinnlögnum ef þú hefur:
1.
nýlega fengið hjartaáfall, ásamt öðrum lyfjum notuðum til að
meðhöndla þína hjartabilun,
eða
2.
viðvarandi, væg einkenni, þrátt fyrir þá meðferð sem þú
hefur fengið hingað til.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA EPLERENON KRKA
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Eplerenon Krka 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Eplerenon Krka 50 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
25 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af eplerenoni.
50 mg: Hver tafla filmuhúðuð inniheldur 50 mg af eplerenoni.
Hjálparefni með þekkta verkun: laktósa einhýdrat
25 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 34,5 mg af laktósa
einhýdrati.
50 mg: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 69 mg af laktósa
einhýdrati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
25 mg: Gular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
merktar með „25“ á annarri hliðinni.
Stærð: þvermál 6 mm.
50 mg: Gular, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur,
merktar með „50“ á annarri hliðinni.
Stærð: þvermál 7,5 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Eplerenon er ætlað:
-
til viðbótar við hefðbundna meðferð, þ.m.t. beta-blokka, til
að draga úr hættu á hjarta- og
æðasjúkdómum, og dauðsföllum af þeirra völdum, hjá
sjúklingum í stöðugu ástandi með
vanstarfsemi í vinstri slegli (LVEF<40%) og klínísk einkenni um
hjartabilun eftir nýlegt
hjartadrep.
-
til að draga úr líkum á hjarta- og æðasjúkdómum, og
dauðsföllum af þeirra völdum, hjá
fullorðnum sjúklingum með hjartabilun í NYHA flokki II (langvinna)
og slagbilsvanstarfsemi í
vinstri slegli (LVEF≤30%) til viðbótar hefðbundinni
ákjósanlegustu meðferð (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fyrir einstaklingsbundna skammtaaðlögun eru styrkleikarnir 25 mg og
50 mg fáanlegar.
Hámarksskammtur er 50 mg á dag.
_Sjúklingar með hjartabilun eftir hjartadrep_
Ráðlagður viðhaldsskammtur af eplerenoni er 50 mg einu sinni á
dag. Hefja skal meðferð með 25 mg
skammti einu sinni á dag og auka hann smám saman upp í ætlaðan
skammt, 50 mg einu sinni á dag,
helst innan 4 vikna, með tilliti til kalíumþéttni í sermi (sjá
Töflu 1). Venjulega á að hefja meðf