Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml

Land: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Epirubicinhydrochlorid

Fáanlegur frá:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

INN (Alþjóðlegt nafn):

Epirubicin hydrochloride

Lyfjaform:

Injektionslösung

Samsetning:

Teil 1 - Injektionslösung; Epirubicinhydrochlorid (22966) 50 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

intravenöse Anwendung

Leyfisstaða:

erloschen

Leyfisdagur:

2003-04-01

Upplýsingar fylgiseðill

Zul.-Nr. 50401.00.00
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
EPIRUBICIN-HCL NEOCORP 2 MG/ML
Injektionslösung
Wirkstoff: Epirubicinhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder Ihre Pflegefachkraft. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml
beachten?
3.
Wie ist Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST EPIRUBICIN-HCL NEOCORP 2 MG/ML UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml ist ein zytostatisch wirksames
Antibiotikum der
Anthrazyklingruppe.
EPIRUBICIN-HCL NEOCORP 2 MG/ML WIRD ANGEWENDET BEI
-
Mammakarzinom
-
kleinzelligem Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenem Ovarialkarzinom
-
fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
fortgeschrittenem Weichteilsarkom
-
und zur intravesikalen Anwendung zur Rezidivprophylaxe
(adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1)
nach TUR.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON EPIRUBICIN-HCL NEOCORP 2 MG/ML
BEACHTEN?
EPIRUBICIN-HCL NEOCORP 2 MG/ML DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN BEI
-
ausgeprägter Knochenmarkdepression (z. B. nach

Vara einkenni

Zul.-Nr. 50401.00.00
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL
Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml
Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml/25 ml/100 ml Injektionslösung
enthält
10 mg/50 mg/200 mg Epirubicinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 ml Lösung enthält 3,54 mg (0,154 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, rote Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mammakarzinom
-
kleinzelliges Bronchialkarzinom
-
fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
-
fortgeschrittenes Magenkarzinom
-
fortgeschrittenes Weichteilsarkom
_zusätzlich für Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml_
-
intravesikale Anwendung zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie)
oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Behandlung mit Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml sollte nur von
Ärzten, die in der
Tumortherapie erfahren sind, in einer Klinik oder in Kooperation mit
einer Klinik
erfolgen.
Konventionelle Dosierung
Intervall-Therapie mit 75-90 mg Epirubicinhydrochlorid/m
2
Körperoberfläche (KOF) als
Einzeldosis jede dritte Woche.
ÄA Packungsgrößen
1/16
März 2013
Zul.-Nr. 50401.00.00
Polychemotherapie
Wenn Epirubicin-HCl NeoCorp 2 mg/ml in Kombinationsschemata mit
anderen
Zytostatika angewandt wird, sollte die Dosis der Toxizität der
anderen Zytostatika
angepasst werden.
Eine Dosisreduktion (60-75 mg/m
2
bzw. 105-120 mg/m
2
bei dosisintensivierten Schemata)
oder längere Intervalle zwischen den Behandlungszyklen können
notwendig sein bei der
Therapie von sehr alten Patienten, bei Patienten mit neoplastischer
Knochenmarkinfiltration sowie bei Patienten, deren Knochenmarkfunktion
durch
vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde.
Außerdem kann bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der
Nebenwirkungen oder bei P