EPIPEN 300 micrograme

Country: Rúmenía

Tungumál: rúmenska

Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

EPINEPHRINUM

Fáanlegur frá:

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

ATC númer:

C01CA24

INN (Alþjóðlegt nafn):

EPINEPHRINUM

Skammtar:

300micrograme

Lyfjaform:

SOL INJ. IN STILOU PREUMPLUT

Gerð lyfseðils:

PR

Framleitt af:

MEDA PHARMA GMBH & CO.KG - GERMANIA

Meðferðarhópur:

STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE

Vörulýsing:

11530/2019/02 Cutie cu 2 stilouri autoinjectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml; 11530/2019/01 Cutie cu 1 stilou autoinjector preumplut cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml; 6112/2014/02 Cutie cu 2 stilouri autoinjectoare preumplute fiecare cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml; 6112/2014/01 Cutie cu 1 stilou autoinjector preumplut cu 2 ml pentru o doza unica de 0,3ml;

Upplýsingar fylgiseðill

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11529/2019/01-02 _Anexa 1 _ 11530/2019/01-02 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
EPIPEN 150 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU PREUMPLUT
EPIPEN 300 MICROGRAME SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU PREUMPLUT
Adrenalină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este EpiPen și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați EpiPen
3.
Cum să utilizați EpiPen
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează EpiPen
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE EPIPEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
EpiPen este o soluție sterilă în stilou preumplut pentru injectarea
de urgență în mușchi (intramuscular).
EpiPen este utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor
alergice severe (anafilaxie), cauzate de
alergeni, de exemplu alimente, medicamente, înțepături sau
mușcături de insecte sau induse de
exercițiul fizic sau de cauze necunoscute. Stilourile injectoare
EpiPen sunt destinate pentru
administrare imediată la pacienți care prezintă un risc crescut de
anafilaxie, inclusiv persoanele cu
antecedente de reacții anafilactice.
Simptome care semnalează apariția unei reacții anafilactice includ:
senzație de mâncărime a pielii,
erupții pe piele

Vara einkenni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11529/2019/01-02 _Anexa 2 _ NR. 11530/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
EpiPen 150 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut
EpiPen 300 micrograme soluţie injectabilă în stilou preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 0,5 mg. O doză unică (0,3
ml) conține adrenalină 150 micrograme
(0,15 mg).
1 ml conține adrenalină (epinefrină) 1 mg . O doză unică (0,3 ml)
conține adrenalină 300 micrograme
(0,3 mg).
Excipienți cu efect cunoscut: hidrogenosulfit de sodiu (E223) 0,5 mg
/ doză, clorură de sodiu 1,8 mg /
doză.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă în stilou injector preumplut (Auto-Injector).
Soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
EpiPen (adrenalină) auto-injector este indicat în tratamentul de
urgență al reacțiilor alergice severe
(anafilaxie) la înțepături de insecte sau mușcături, alimente,
medicamente și alți alergeni precum și al
anafilaxiei idiopatice sau induse de efortul fizic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Copii și adolescenți _
Doza uzuală recomandată pentru copii și adolescenți este de 0,01
mg / kg greutate corporală. Cu toate
acestea, medicul curant are posibilitatea de a prescrie o doză mai
mare sau mai mică, pe baza unei
evaluări atente a fiecărui pacient și ținând cont de caracterul
de a pune viața în pericol al reacțiilor
pentru care a fost prescris acest medicament. O doză sub 150
micrograme nu poate fi administrată cu
Epipen (adrenalină) auto injector. Medicul trebuie să ia în
considerare utilizarea altor forme
farmaceutice de adrenalina injectabilă dacă dozele mai mici sunt
considerate a fi necesare pentru copiii
mici.
_Copii și adolescenți cu greutate de peste 30 kg *: _
Doza uzuală este de 300 micrograme pentru administrare
intramusculară