Epiduo 0,3 %/2,5 % Gel

Country: Svíþjóð

Tungumál: sænska

Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Virkt innihaldsefni:

adapalen; bensoylperoxid, hydratiserad

Fáanlegur frá:

Galderma Nordic AB

ATC númer:

D10AD53

INN (Alþjóðlegt nafn):

adapalene; benzoyl peroxide, hydrated

Skammtar:

0,3 %/2,5 %

Lyfjaform:

Gel

Samsetning:

bensoylperoxid, hydratiserad 34 mg Aktiv substans; glycerol Hjälpämne; adapalen 3 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Gerð lyfseðils:

Receptbelagt

Vörulýsing:

Förpacknings: Tub, 2 gram; Tub, 5 gram; Flaska med pump, 15 gram; Flaska med pump, 30 gram; Flaska med pump, 45 gram; Flaska med pump, 60 gram

Leyfisstaða:

Godkänd

Leyfisdagur:

2016-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
EPIDUO 0,3% / 2,5% GEL
adapalen / bensoylperoxid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Epiduo är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Epiduo
3.
Hur du använder Epiduo
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Epiduo ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EPIDUO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Epiduo gel tillhör en grupp läkemedel som kallas ”akneläkemedel
för lokalbehandling”, dvs. det är
avsett för behandling av acne vulgaris med komedoner (pormaskar),
många papler (upphöjningar på
huden) och pustler (inflammerade finnar).
Gelen kombinerar två aktiva substanser, adapalen och bensoylperoxid,
som verkar tillsammans men på
olika sätt:
_-_
Adapalen tillhör en grupp läkemedel som kallas för retinoider och
som verkar specifikt på de
processer i huden som orsakar akne.
_-_
Bensoylperoxid verkar som ett bakteriedödande medel samt genom att
mjukgöra och flaga av
det yttersta hudlagret.
Epiduo 0,3% / 2,5% gel ska endast användas av vuxna och ungdomar
från 12 års ålder.
Adapalen och bensoylperoxid som finns i Epiduo kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotek eller annan
hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER EPIDUO
ANVÄND INTE EPIDUO GEL:
-

Vara einkenni

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Epiduo 0.3% / 2.5% gel
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One gram of gel contains:
adapalene 3 mg (0.3% w/w)
benzoyl peroxide, hydrous, equivalent to 25 mg (2.5% w/w) anhydrous
benzoyl peroxide.
Excipient with known effect: propylene glycol (E1520) 40 mg/g (4.0%)
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Gel.
White to very pale yellow opaque gel.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Epiduo 0.3% / 2.5% gel is indicated for the cutaneous treatment of
_Acne vulgaris_
, when comedones,
numerous papules and pustules are present (see sections 4.2 and 5.1).
Epiduo 0.3% / 2.5% gel is indicated in adults and adolescents aged 12
years and over.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Epiduo 0.3% / 2.5% gel should be applied once a day in the evening to
the entire acne affected areas of
the face and the trunk on a clean and dry skin.
The duration of treatment should be determined by the doctor based on
the overall clinical condition and
on the therapeutic response to the treatment. Early signs of clinical
improvement usually appear after 1
to 4 weeks of treatment. If no improvement is observed after 4-8 weeks
of treatment, the benefit of
continued treatment should be reconsidered.
A lower strength of Epiduo is available (Epiduo 0.1% / 2.5% gel) and
this concentration should be
considered in patients with moderate acne vulgaris (see section 5.1).
When the entire face is involved with numerous papulopustules, an
increased clinical benefit was
observed in the subjects treated with Epiduo 0.3% / 2.5% gel compared
with the reference therapy
(Epiduo 0.1% / 2.5% gel). Doctors may choose between the two
concentrations based on the presenting
patient’s clinical condition and severity.
_Special populations_
_Elderly_
2
The safety and efficacy of Epiduo 0.3% / 2.5% gel in geriatric
patients aged 65 years and above have
not been established.
_Renal and hepatic impairment_
Epiduo 0.3% / 2.5% gel has