Entyvio subkutan 108 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Land: Sviss

Tungumál: franska

Heimild: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Virkt innihaldsefni:

vedolizumabum

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma AG

ATC númer:

L04AA33

INN (Alþjóðlegt nafn):

vedolizumabum

Lyfjaform:

Injektionslösung in einem Fertigpen

Samsetning:

vedolizumabum 108 mg, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus corresp. natrium 1.11 mg, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, arginini hydrochloridum, polysorbatum 80, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.68 ml.

Tegund:

A

Meðferðarhópur:

Biotechnologika

Lækningarsvæði:

La colite ulcérative, Morbus Crohn

Leyfisstaða:

zugelassen

Leyfisdagur:

1970-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

Information destinée aux patients
Lisez attentivement cette notice d'emballage avant d'utiliser ce
médicament. Ce médicament vous a été
remis personnellement sur ordonnance médicale. Ne le remettez donc
pas à d'autres personnes, même si
elles semblent présenter les mêmes symptômes que vous. En effet, ce
médicament pourrait nuire à leur
santé.
Conservez cette notice d'emballage pour pouvoir la relire plus tard si
nécessaire.
Entyvio sous-cutanée, solution injectable en stylo prérempli
Takeda Pharma AG
Qu'est-ce que l'Entyvio sous-cutanée et quand doit-il être utilisé?
Selon prescription du médecin.
Le principe actif d'Entyvio est le védolizumab. Le védolizumab fait
partie d'un groupe de principes actifs
biologiques appelés anticorps monoclonaux (AMC). Le védolizumab
bloque une protéine présente à la
surface des globules blancs qui provoquent l'inflammation dans la
colite ulcéreuse et la maladie de
Crohn et réduit ainsi l'inflammation.
Entyvio est utilisé pour le traitement des symptômes chez les
adultes atteints de:
·colite ulcéreuse active modérée à sévère;
·maladie de Crohn active modérée à sévère.
La colite ulcéreuse est une affection inflammatoire du gros intestin
(côlon). Si vous avez une colite
ulcéreuse, vous recevez d'abord un traitement conventionnel (p.ex.
corticoïdes, immunomodulateurs) et/
ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas suffisamment à ces
médicaments ou ne les tolérez pas, votre
médecin pourra vous prescrire de l'Entyvio pour réduire les signes
et symptômes de votre maladie.
La maladie de Crohn est une affection inflammatoire du tractus
gastro-intestinal. Si vous souffrez de la
maladie de Crohn, vous recevez d'abord un traitement conventionnel
(p.ex. corticoïdes,
immunomodulateurs) et/ou des anti-TNF-α. Si vous ne répondez pas
suffisamment à ces médicaments
ou ne les tolérez pas, votre médecin pourra vous prescrire Entyvio
pour réduire les signes et symptômes
de votre maladie.
Quand Entyvio sous-cutanée ne doit-il pas être

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INFORMATION PROFESSIONNELLE
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EN
Table des matières
Informations structurées
Table des matières
Entyvio®
Composition
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Indications/Possibilités d’emploi
Posologie/Mode d’emploi
Contre-indications
Mises en garde et précautions
Interactions
Grossesse, allaitement
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Effets indésirables
Surdosage
Propriétés/Effets
Pharmacocinétique
Données précliniques
Remarques particulières
Numéro d’autorisation
Présentation
Titulaire de l’autorisation
Mise à jour de l’information
Entyvio®
Takeda Pharma AG
Composition
DE
IT
Principes actifs
Védolizumab (produit dans des cellules d'ovaire de hamster chinois
[CHO] par technique de l'ADN
recombinant).
Excipients
Flacon: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté,
chlorhydrate de L-arginine, saccharose,
polysorbate 80, pro vitro.
Seringue préremplie (PFS) ou stylo prérempli (PFP): acide citrique
monohydraté, citrate de sodium dihydraté
(correspondant à 1,11 mg de sodium), L-histidine, monochlorhydrate de
L-histidine, chlorhydrate de L-
arginine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables q. s. ad
solutionem.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Flacons de 300 mg de védolizumab. Après reconstitution, 1 ml
contient 60 mg de védolizumab.
Solution pour injection dans une seringue préremplie ou un stylo
prérempli.
108 mg de védolizumab dans 0,68 ml de solution pour injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Colite ulcéreuse
Entyvio est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse active
modérée à sévère chez les patients adultes
présentant une réponse insuffisante, une perte de réponse ou une
intolé