Entocort rektal

Country: Þýskaland

Tungumál: þýska

Heimild: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Virkt innihaldsefni:

Budesonid

Fáanlegur frá:

Tillotts Pharma GmbH (8160542)

ATC númer:

A07EA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

budesonide

Lyfjaform:

Tablette und Flüssigkeit zur Herstellung einer Rektalsuspension

Samsetning:

Teil 1 - Tablette zur Herstellung einer Rektalsuspension; Budesonid (18667) 2,3 Milligramm

Stjórnsýsluleið:

Information nicht vorhanden

Leyfisstaða:

verlängert

Leyfisdagur:

1997-01-17

Upplýsingar fylgiseðill

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Gebrauchsinformation
Entocort
®
rektal,
Tablette und Fl
ü
ssigkeit zur Herstellung
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Entocort
®
rektal
2,3 mg, Tabletten und Flüssigkeit zur Herstellung einer
Rektalsuspension
Budesonid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Entocort rektal und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort rektal beachten?
3.
Wie ist Entocort rektal anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Entocort rektal aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Entocort rektal und wofür wird es angewendet?
Entocort rektal enthält einen entzündungshemmenden Wirkstoff
(Budesonid) aus der Gruppe der
Glukokortikoide.
Entocort rektal wird angewendet zur
Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf
den unteren Darmbereich beschränkt
ist. Colitis ulcerosa ist eine chronisch entzündliche Erkrankung des
Darms.
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Gebrauchsinformation
Entocort
®
rektal,
Tablette und Fl
ü
ssigkeit zur Herstellung
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Entocort rektal beachten?
Entocort rektal darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Methyl-4-hydroxybenz

Vara einkenni

S. 1
FACHINFORMATION (SPC)
Entocort rektal,
Tablette und Fl
ü
ssigkeit zur Herstellung
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
Fachinformation
(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SmPC)
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Entocort
®
rektal
2,3 mg, Tabletten und Flüssigkeit zur Herstellung einer
Rektalsuspension
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Tablette zur Herstellung einer Rektalsuspension enthält:
2,3 mg Budesonid
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose,
Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-
hydroxybenzoat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
Darreichungsform
Tablette und Flüssigkeit zur Herstellung einer Rektalsuspension
Die Tabletten sind schwach gelb, kreisförmig und bikonvex. Die
beigefügte Flüssigkeit zur
Herstellung einer Rektalsuspension ist klar und farblos.
4.
Klinische Angaben
4.1
Anwendungsgebiete
Akutbehandlung leichter bis mittelschwerer Colitis ulcerosa, die auf
das Rektum und das Colon
sigmoideum beschränkt ist.
S. 2
FACHINFORMATION (SPC)
Entocort rektal,
Tablette und Fl
ü
ssigkeit zur Herstellung
einer Rektalsuspension
(Zul.-Nr.: 28247.00.00)
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Es gilt folgende Dosierungsempfehlung:
1 Entocort rektal Klysma pro Tag (entsprechend 2 mg Budesonid).
Art der Anwendung
Entocort rektal soll nach Zubereitung der Rektalsuspension vor dem
Schlafengehen in den
Enddarm eingeführt werden.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsbild; sie
beträgt in der Regel 4 Wochen.
Wenn nach einer Behandlungsdauer von 4 Wochen keine Remission
eingetreten ist, kann die
Behandlung weitere 4 Wochen durchgeführt werden. In der Regel wird
die volle Wirkung nach 2 –
4 Wochen erreicht.
Hinweise zur Zubereitung und Anwendung von Entocort rektal:
1.
Deckel von einer der
Kunststoffflaschen entfernen.
2.
Die Tablette zur Herstellung einer
Rektalsuspension aus der
Aluminiumpackung nehmen und in
die Flasche geben.
3.
Deckel wieder sorgfältig auf die
Flasche schrauben
.
4.
Die Fla