Country: Slóvakía
Tungumál: slóvakíska
Heimild: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BIOCODEX, Francúzsko
A07FA02
perorálne použitie
cps dur 10x250 mg (fľ.skl.); cps dur 30x250 mg (blis.Al/PVC/Al); cps dur 50x250 mg (fľ.skl.)
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Saccharomyces Boulardii
cps dur 50x250 mg (fľ.skl.); cps dur 30x250 mg (blis.Al/PVC/Al); cps dur 10x250 mg (fľ.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2009-08-27
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ENTEROL 250 MG KAPSULY_ _ _ _ _Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745)_ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 2 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Enterol 250 mg kapsuly a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Enterol 250 mg kapsuly 3. Ako užívať Enterol 250 mg kapsuly 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Enterol 250 mg kapsuly 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ENTEROL 250 MG KAPSULY A NA ČO SA POUŽÍVA Enterol je liek s obsahom živých probiotických kultúr kvasinky_ Saccharomyces boulardii_, ktorá sa používa ako náhrada črevnej flóry v tráviacom trakte a je účinná proti hnačke. Enterol sa používa u dospelých a detí na liečbu a/alebo prevenciu hnačky rôznej príčiny, ako napríklad: liečba náhlej infekčnej hnačky vírusového alebo bakteriálneho pôvodu, liečba a prevencia kolitídy ( zápalové ochorenie hrubého čreva) a hnačky v dôsledku užívania antibiotík, kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom (antibiotiká), ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného Lestu allt skjalið
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00300-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU _ _ Enterol 250 mg kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tvrdá kapsula obsahuje 250,0 mg _Saccharomyces boulardii_ (CNCM I-745) (lyofilizované bunky _Saccharomyces boulardii_ CNCM I-745). Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tvrdá kapsula obsahuje 32,50 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula, vo vnútri krémovo sfarbený prášok s charakteristickým zápachom. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Saccharomyces boulardii _(CNCM I-745) je indikovaný na prevenciu a liečbu hnačky rôznej etiológie u dospelých a detí, ako je: _-_ _ _ liečba akútnej infekčnej (vírusovej alebo bakteriálnej) hnačky, _-_ _ _ liečba a prevencia kolitídy a hnačky spôsobenej užívaním antibiotík, _-_ _ _ kombinovaná liečba s vankomycínom/metronidazolom, ktorá sa používa na preventívnu liečbu opakovaného výskytu ochorenia spôsobeného _Clostridium difficile_, _-_ _ _ preventívna liečba hnačky vyvolanej kŕmením pomocou enterálnej trubice, _-_ _ _ liečba hnačky súvisiacej so syndrómom imunodeficiencie, _-_ _ _ liečba syndrómu dráždivého čreva, _-_ _ _ liečba cestovateľskej hnačky. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná denná dávka sa pohybuje zvyčajne od 50 mg štyrikrát denne do 250 mg štyrikrát denne, ale pri hnačke v súvislosti s kŕmením pomocou enterálnej trubice alebo pri AIDS môžu byť denné dávky zvýšené až na 3 000 mg/deň; kým úprava dávky u mladších pacientov sa má zvážiť. Odporúčaná denná dávka je zvyčajne: _Dospelí:_ 2 kapsuly dvakrát denne _Deti vo veku od 3 rokov:_ 1 kapsula dvakrát denne _Deti vo veku od 0 do 3 rokov:_ 1 kapsula jedenkrát denne Spôsob podávania Na perorálne použitie. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č Lestu allt skjalið