Enterisol Ileitis vet. (Enterisol Ileitis) Frostþurrkað mixtúruduft og leysir, dreifa

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Lawsonia intracellularis

Fáanlegur frá:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC númer:

QI09AE04

INN (Alþjóðlegt nafn):

lawsonia

Lyfjaform:

Frostþurrkað mixtúruduft og leysir, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

064727 Hettuglas Gulbrúnt hettuglas með brómóbútýl tappa með álinnsigli

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2015-07-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL:
ENTERISOL ILEITIS VET. FROSTÞURRKAÐ LYF OG LEYSIR FYRIR MIXTÚRU,
DREIFA HANDA SVÍNUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Þýskaland
2.
HEITI DÝRALYFS
Enterisol Ileitis vet. frostþurrkað lyf og leysir fyrir mixtúru,
dreifa handa svínum
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað duft:
Lifandi, veiklaðar
_Lawsonia intracellularis_
bakteríur (MS B3909): 10
4.9
– 10
6,1
TCID
50
*
* Tissue Culture Infective Dose 50%
Frostþurrkað duft: Ljósgult til gulllitað.
Leysir: Tær, litlausn lausn.
4.
ÁBENDING(AR)
Til virkrar ónæmingar hjá fráfærugrísum þriggja vikna og eldri
til að draga úr þarmaskemmdum vegna
sýkingar af völdum
_Lawsonia intracellularis_
og til að draga úr breytileika í vexti og koma í veg fyrir
að dragi úr þyngdaraukningu í tengslum við sjúkdóminn.
Mismunur á meðalþyngdaraukningu á dag á vettvangi var allt að 30
g/sólarhring þegar bólusett svín
voru borin saman við óbólusett svín.
Ónæmi myndast:
frá 3. viku eftir bólusetningu
Ónæmi endist í:
a.m.k. 17 vikur
5.
FRÁBENDINGAR
Engar
6.
AUKAVERKANIR
Engar þekktar.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif.
2
7.
DÝRATEGUND(IR)
Svín
8.
SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ
LYFJAGJÖF
Til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt verður allur
búnaður sem notaður er við gjöf
bóluefnisins að vera án sýklalyfja, sápu- og
sótthreinsiefnaleifa.
Blöndun við leysinn:
10 og 50 skammtar: Blandið bóluefnið með því að bæta öllum
meðfylgjandi leysi saman við
bóluefnið. Hristið vel og notið strax.
100 skammtar: Blandið bóluefnið

Vara einkenni

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Enterisol Ileitis vet. frostþurrkað lyf og leysir fyrir mixtúru,
dreifa handa svínum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Frostþurrkað duft:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Lifandi, veiklaðar
_Lawsonia intracellularis _
bakteríur (MS B3903): 10
4,9
– 10
6,1
TCID
50
*
*
Tissue Culture Infective Dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað lyf og leysir fyrir mixtúru, dreifa.
Frostþurrkað duft: Ljósgult til gulllitað.
Leysir: Tær, litlausn lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til virkrar ónæmingar hjá fráfærugrísum þriggja vikna og eldri
til að draga úr þarmaskemmdum vegna
sýkingar af völdum
_Lawsonia intracellularis_
og til að draga úr breytileika í vexti og koma í veg fyrir
að dragi úr þyngdaraukningu í tengslum við sjúkdóminn.
Mismunur á meðalþyngdaraukningu á dag á vettvangi var allt að 30
g/sólarhring þegar bólusett svín
voru borin saman við óbólusett svín.
Ónæmi myndast:
frá 3. viku eftir bólusetningu.
Ónæmi endist í:
a.m.k. 17 vikur.
4.3
FRÁBENDINGAR
Engar.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Bóluefnið hefur ekki verið prófað hjá göltum sem haldnir eru
til undaneldis. Því er bólusetning hjá
göltum sem haldnir eru til undaneldis ekki ráðlögð.
Bólusetjið ekki dýr sem fá meðferð með sýklalyfjum sem verka
á
_Lawsonia spp._
Slík sýklalyf á ekki
að nota í a.m.k. þrjá daga fyrir og þrjá daga eftir
bólusetningu (sjá kafla 4.8).
Áhrif endurbólusetningar eru ekki þekkt.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Ef bráðaofnæmisviðbrögð koma fram er mælt með viðeigandi
einkennameðferð þ.m.t. meðferð með
barksterum, adrenalíni eða andhistamínum.
Bóluefnið er veiklað, lifandi bóluefni og ekki er hægt að
útiloka að bóluefnisbakt