Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

entekavir

Fáanlegur frá:

Teva B.V.

ATC númer:

J05AF10

INN (Alþjóðlegt nafn):

entekavir

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

entekavir 0,5 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 tableta

Gerð lyfseðils:

H/Rp

Meðferðarhópur:

entekavir

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v Al/OPA/PVC Al pretisnih omotih); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;

Leyfisdagur:

2019-03-06

Upplýsingar fylgiseðill

NO/H/0259/001-002/DC MAA v2
1
NAVODILO ZA UPORABO
ENTEKAVIR TEVA 0,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
entekavir
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Entekavir Teva in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Entekavir Teva
3.
Kako jemati zdravilo Entekavir Teva
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Entekavir Teva
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ENTEKAVIR TEVA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO ENTEKAVIR TEVA TABLETE JE PROTIVIRUSNO ZDRAVILO, KI GA
UPORABLJAMO ZA ZDRAVLJENJE
KRONIČNE (DOLGOTRAJNE) OKUŽBE Z VIRUSOM HEPATITISA B (HBV) PRI
ODRASLIH
. To zdravilo se lahko
uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno
(kompenzirana bolezen jeter) kot
pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno
(dekompenzirana bolezen jeter).
ZDRAVILO ENTEKAVIR TEVA TABLETE UPORABLJAMO TUDI ZA ZDRAVLJENJE
KRONIČNE (DOLGOTRAJNE)
OKUŽBE Z VIRUSOM HBV PRI OTROCIH IN MLADOSTNIKIH, STARIH OD 2 LETI DO
MANJ KOT 18 LET.
Zdravilo
Entekavir Teva se lahko uporablja
pri otrocih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana
bolezen jeter).
Okužba z virusom hepatitisa B lahko povzroči okvaro jeter. Zdravilo
Entekavir Teva zmanjša
količino virusa v telesu in izboljša stanje jeter.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ENTEKAVIR TEVA
NE JEMLJITE ZDRAVILA ENTEKAVIR TEVA
-
ČE STE ALERGIČNI
na entekavir ali katero koli sestavino tega zd

Vara einkenni

NO/H/0259/001-002/DC MAA v2
1
1.
IME ZDRAVILA
Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete
Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 0,5 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete
Ena tableta vsebuje 1 mg entekavirja (v obliki monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Entekavir Teva 0,5 mg filmsko obložene tablete
Bela do umazano bela tableta, okrogle oblike, z vtisnjeno oznako
“05” na eni strani in oznako “E” na
drugi strani, premera 5,96 – 6,26 mm.
Entekavir Teva 1 mg filmsko obložene tablete
Svetlo roza do roza tableta, okrogle oblike, z razdelilno zarezo, z
vtisnjeno oznako “1” na eni strani in
oznako “E/E” na drugi strani, premera 8,42 – 8,86 mm.
Tableta se lahko deli na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) (glejte
poglavje 5.1) pri odraslih:
-
s kompenzirano boleznijo jeter in dokazano aktivno replikacijo virusa,
persistentno povečanimi
vrednostmi serumske alanin-aminotransferaze (ALT) in histološko
dokazanim aktivnim vnetjem in/ali
fibrozo.
-
z dekompenzirano boleznijo jeter (glejte poglavje 4.4).
Pri obeh, kompenzirani in dekompenzirani bolezni jeter, indikacija
temelji na podatkih kliničnega
preskušanja pri HBeAg pozitivnih in HBeAg negativnih bolnikih,
okuženih z virusom HBV, ki se še
niso zdravili z nukleozidi. Glede bolnikov s hepatitisom B, neodzivnim
na lamivudin glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1.
Zdravljenje kronične okužbe z virusom HBV pri z nukleozidi predhodno
še nezdravljenih pediatričnih
bolnikih, starih od 2 do manj kot 18 let, ki imajo kompenzirano
bolezen jeter in znake aktivne
replikacije virusa ter persistentno povečane vrednosti serumske ALT
ali histološke znake zmernega do
hudega vnetja in/ali fibroze. Za odločanje glede uvedbe zdravljenja
pri p