Country: Svíþjóð
Tungumál: sænska
Heimild: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
entekavirmonohydrat
Sandoz A/S
J05AF10
entekavirmonohydrat
1 mg
Filmdragerad tablett
entekavirmonohydrat 1,06 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 30 tabletter; Blister, 90 tabletter; Burk, 30 tabletter
Godkänd
2017-05-12
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ENTECAVIR SANDOZ 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER entecavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Entecavir Sandoz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Entecavir Sandoz 3. Hur du tar Entecavir Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Entecavir Sandoz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ENTECAVIR SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER ÄR ETT LÄKEMEDEL MOT VIRUS FÖR BEHANDLING AV KRONISK (LÅNGVARIG) INFEKTION MED HEPATIT B-VIRUS (HBV) HOS VUXNA. Entecavir Sandoz kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom). ENTECAVIR SANDOZ TABLETTER ANVÄNDS OCKSÅ FÖR ATT BEHANDLA KRONISK (LÅNGVARIG) HBV-INFEKTION HOS BARN OCH UNGDOMAR MELLAN 2 TILL YNGRE ÄN 18 ÅR. Entecavir Sandoz kan användas av barn vars lever är skadad men ändå fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom). Infektion med hepatit B-virus kan leda till leverskador. Entecavir Sandoz minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd. Entecavir som finns i Entecavir Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apo Lestu allt skjalið
PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter. Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg entecavir (som monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt Varje 0,5 mg filmdragerad tablett innehåller 114,4 mg laktos (som monohydrat). Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg entecavir (som monohydrat). Hjälpämnen med känd effekt Varje 1 mg filmdragerad tablett innehåller 228,9 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Entecavir Sandoz 0,5 mg filmdragerade tabletter Vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ”SZ” på ena sidan och ”108” på den andra sidan, med en diameter på ca. 8,0 mm. Entecavir Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter Ljusröda, runda filmdragerade tabletter märkta med ”SZ” på ena sidan och ”109” på den andra sidan, med en diameter på ca. 10,0 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Entecavir är indicerat för behandling av kronisk infektion med hepatit B virus (HBV) (se avsnitt 5.1) hos vuxna med: • kompenserad leversjukdom med tecken på aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och/eller fibros. • dekompenserad leversjukdom (se avsnitt 4.4). För både kompenserad och dekompenserad leversjukdom är denna indikation baserad på data från kliniska studier på nukleosidnaiva patienter med HBeAg-positiv och HBeAg-negativ HBV-infektion. Beträffande patienter med lamivudinrefraktär hepatit B se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1. PEDIATRISK POPULATION Entecavir är även indicerat för behandling av kronisk HBV-infektion hos nukleosidnaiva pediatriska patienter i åldern 2 till < 18 år med kompenserad leversjukdom som visar tecken på aktiv viral rep Lestu allt skjalið