Entecavir Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes

Country: Lettland

Tungumál: lettneska

Heimild: Zāļu valsts aģentūra

Virkt innihaldsefni:

Entekavīrs

Fáanlegur frá:

Sandoz d.d., Slovenia

ATC númer:

J05AF10

INN (Alþjóðlegt nafn):

Entecavir

Skammtar:

1 mg

Lyfjaform:

Apvalkotā tablete

Gerð lyfseðils:

Pr.

Framleitt af:

Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia

Vörulýsing:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Leyfisstaða:

14-MAY-22

Upplýsingar fylgiseðill

SASKAŅOTS ZVA 04-03-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ENTECAVIR SANDOZ 0,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
ENTECAVIR SANDOZ 1 MG APVALKOTĀS TABLETES
_entecavirum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Entecavir Sandoz un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Entecavir Sandoz lietošanas
3.
Kā lietot Entecavir Sandoz
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Entecavir Sandoz
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS
IR ENTECAVIR SANDOZ UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ENTECAVIR SANDOZ TABLETES IR PRETVĪRUSU ZĀLES, KO LIETO HRONISKAS
(ILGSTOŠAS) B HEPATĪTA VĪRUSA
(BHV) INFEKCIJAS ĀRSTĒŠANAI PIEAUGUŠAJIEM. Entecavir Sandoz var
lietot pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli (kompensēta aknu
slimība), un pacientiem ar aknu
bojājumiem, kuru aknas nefunkcionē normāli (dekompensēta aknu
slimība).
ENTECAVIR SANDOZ TABLETES LIETO ARĪ HRONISKAS (ILGSTOŠAS) B
HEPATĪTA VĪRUSA (BHV) INFEKCIJAS
ĀRSTĒŠANAI BĒRNIEM UN PUSAUDŽIEM VECUMĀ NO 2 LĪDZ 18 GADIEM.
Entecavir Sandoz var lietot
bērniem ar aknu bojājumiem, kuru aknas funkcionē normāli
(kompensēta aknu slimība).
B hepatīta vīrusa infekcija var radīt aknu bojājumu. Entecavir
Sandoz samazina vīrusu daudzumu Jūsu
organismā un uzlabo aknu stāvokli.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ENTECAVIR SANDOZ LIETOŠANAS
NELIETOJIET
ENTECAVIR SANDOZ ŠĀDOS GADĪJUMOS

JA JUMS IR AL

Vara einkenni

SASKAŅOTS ZVA 04-03-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Entecavir Sandoz 0,5 mg apvalkotās tabletes
Entecavir Sandoz 1 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Entecavir Sandoz 0,5
mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 0,5 mg entekavīra (monohidrāta
veidā) (_entecavirum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 0,5 mg apvalkotā tablete satur 114,4 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Entecavir Sandoz 1
mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 1 mg entekavīra (monohidrāta veidā)
(_entecavirum_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katra 1 mg apvalkotā tablete satur 228,9 mg laktozes (monohidrāta
veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
(tablete)
Entecavir Sandoz 0,5
mg apvalkotās tabletes
Balta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 8,0 mm diametrā ar
iespiedumu abās pusēs: “SZ” vienā pusē
un “108” otrā pusē.
Entecavir Sandoz 1
mg apvalkotās tabletes
Sārta, apaļa apvalkotā tablete aptuveni 10,0 mm diametrā ar
iespiedumu abās pusēs: “SZ” vienā pusē
un “109” otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Entecavir Sandoz indicēts hroniska B hepatīta vīrusa (BHV)
infekcijas ārstēšanai (skatīt
5.1. apakšpunktu) pieaugušajiem ar:

kompensētu aknu slimību un pierādītu vīrusu aktīvu replikāciju,
nemitīgi paaugstinātu seruma
alanīna aminotransferāzi (ALAT) un aktīva iekaisuma un/vai fibrozes
histoloģiskām pazīmēm,

dekompensētu aknu slimību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kompensētas un dekompensētas aknu slimības indikācijas pamatotas
ar klīnisko pētījumu datiem par
iepriekš nukleozīdus nelietojušiem slimniekiem ar HBeAg pozitīvu
un HBeAg negatīvu BHV
infekciju. Par slimniekiem ar lamivudīna-refraktāru hepatītu B
skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
PEDIATRISKĀ POPULĀCIJA
Entecavir Sandoz indicēts arī hroniskas BHV infekcijas ārstēšanai
nukleozīdus iepriekš nelietojušiem
pedi