Enrylaze

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

crisantaspase

Fáanlegur frá:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC númer:

L01XX02

INN (Alþjóðlegt nafn):

crisantaspase

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Forvarnarfrumuæxli-eitilfrumuhvítblæði

Ábendingar:

Enrylaze is indicated as a component of a multi-agent chemotherapeutic regimen for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) and lymphoblastic lymphoma (LBL) in adult and paediatric patients (1 month and older) who developed hypersensitivity or silent inactivation to E. coli-derived asparaginase.

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2023-09-15

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. FYLGISEÐILL
24
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
ENRYLAZE 10 MG/0,5 ML STUNGULYF/INNRENNSLISLYF, LAUSN
raðbrigða krísantaspasi (recombinant crisantaspase)
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Enrylaze og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa Enrylaze
3.
Hvernig Enrylaze er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Enrylaze
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ENRYLAZE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Enrylaze inniheldur virka efnið raðbrigða krísantaspasa. Efnið er
notað samhliða öðrum lyfjum til að
meðhöndla brátt eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbamein.
Enrylaze má gefa sjúklingum
1 mánaðar og eldri.
Enrylaze inniheldur prótein sem framleitt er á rannsóknarstofu með
raðbrigðaerfðatækni. Þetta prótein
dregur úr magni annars próteins sem kallast asparagín en það er
nauðsynlegt til að krabbameinsfrumur
lifi af hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og
eitilfrumukrabbamein.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ENRYLAZE
_ _
ÞÚ MÁTT EKKI FÁ ENRYLAZE
•
ef þú færð alvarleg

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Enrylaze 10 mg/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 0,5 ml lausn með 10 mg af raðbrigða
krísantaspasa (recombinant
crisantaspase)*
Amínósýruröðin er eins og hún er í upprunalegum L-asparagínasa
úr
_Erwinia chrysanthemi_
(einnig
þekkt sem krísantaspasi).
Virknigreining
_in vitro_
sýndi fram á að 1 mg af raðbrigða krísantaspasa jafngildir um
það bil
1.000 ein. af upprunalegum krísantaspasa, sem er í samræmi við
_in vivo_
samanburð í klínískum
rannsóknum. Sýnt hefur verið fram á að útsetning fyrir
asparagínasavirkni í sermi (serum asparaginase
activity) (C
max
, þéttni við 48 klst. og 72 klst., flatarmál undir tímaferli) er
sambærileg fyrir 25 mg/m
2
af
raðbrigða krísantaspasa og 25.000 ein./m
2
af upprunalegum krísantaspasa þegar lyfið er gefið
heilbrigðum þátttakendum í bláæð eða vöðva.
*raðbrigða L-asparagínasi úr
_Erwinia chrysanthemi_
framleiddur í
_Pseudomonas fluorescens_
með
raðbrigðaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf/innrennslislyf, lausn.
Tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul lausn með pH 7,0 ± 0,5
og osmólalstyrk: 290–350 mOsmól/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Enrylaze er ætlað til meðferðar við bráðu
eitilfrumuhvítblæði og eitilfrumukrabbameini sem hluti af
fjöllyfja krabbameinsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum og
börnum (1 mánaðar og eldri) sem
mynduðu ofnæmi eða dulda óvirkjun gagnvart asparagínasa unnum úr
_E. coli_
.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Enrylaze skal ávísað og gefið af læknum og
heilbrigðisstarfsfólki með reyn