Enroxil 50 mg/ml oplossing voor injectie voor kalveren, varkens en honden

Land: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

ENROFLOXACINE

Fáanlegur frá:

Krka d.d., Novo mesto

ATC númer:

QJ01MA90

INN (Alþjóðlegt nafn):

ENROFLOXACINE

Lyfjaform:

Oplossing voor injectie

Samsetning:

ENROFLOXACINE 50 mg/ml,

Stjórnsýsluleið:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Gerð lyfseðils:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Meðferðarhópur:

Honden; Runderen; Varkens

Lækningarsvæði:

Enrofloxacin

Vörulýsing:

Wachttermijn: Runderen Vlees (na intraveneuze toediening) 5 dagen; Runderen Vlees (na subcutane toediening) 12 dagen; Varkens Vlees 13 dagen

Leyfisstaða:

IE/V/0422/001

Leyfisdagur:

2007-04-13

Vara einkenni

BD/2015/REG NL 10487/zaak 428545
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Krka d.d., Novo mesto te Novo mesto d.d. 30
september 2014
tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel ENROXIL
OPLOSSING VOOR
INJECTIE 50 MG/ML VOOR KALVEREN, VARKENS EN HONDEN , registratienummer
REG NL
10487;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel ENROXIL OPLOSSING VOOR INJECTIE
50
MG/ML VOOR KALVEREN, VARKENS EN HONDEN , ingeschreven onder nummer REG
NL 10487, zoals aangevraagd d.d. 30 september 2014, is goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ENROXIL OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG/ML VOOR
KALVEREN, VARKENS EN HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10487
treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel ENROXIL OPLOSSING VOOR INJECTIE 50 MG/ML VOOR
KALVEREN, VARKENS EN HONDEN , ingeschreven onder nummer REG NL 10487
treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 10487/zaak 428545
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 10487/zaak 428545
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ENROXIL 50 mg/ml oplossing voor injectie voor kalveren, varkens en
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Enrofloxacine
50 mg
HULPSTOF:
n-butylalcohol als antimicrobieel bewaarmiddel
30 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, gele, haast deeltjesvrije oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalver