Engerix-B 20 mikrogram/1 ml 20 mikrogram/ml injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Land: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Hepatitis B virus overfladeantigen (rDNA)

Fáanlegur frá:

Paranova Danmark A/S

ATC númer:

J07BC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Hepatitis B virus surface antigen (rDNA)

Skammtar:

20 mikrogram/ml

Lyfjaform:

injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte

Leyfisdagur:

2024-07-09

Upplýsingar fylgiseðill

Indlægsseddel: Information til brugeren
Engerix-B
20 mikrogram/1 ml, injektionsvæske,
suspension i fyldt injektionssprøjte
Hepatitis B (rDNA)-vaccine (adsorberet) (HBV)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får denne vaccine, da
den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret denne vaccine til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til andre.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du får Engerix-B
3. Sådan gives Engerix-B
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Engerix-B er en vaccine, der beskytter mod en type af smitsom
leverbetændelse (hepatitis B-infektion). Vaccinen kan også beskytte
mod hepatitis
D-infektion.
Denne vaccine kan gives til både voksne og unge fra og med 16 år. I
specielle tilfælde kan den også gives til børn og unge i alderen
11-15 år (se
punkt 3).
Hepatitis B er en smitsom sygdom, der er for årsaget af virus. Nogle
mennesker har hepatitis B-virus i kroppen, som de ikke kan slippe af
med. Disse
personer kan smitte andre og kaldes hepatitis B-bærere. Sygdommen
spredes ved, at virus kommer ind i kroppen. Dette sker ved kontakt med
kropsvæsker, oftest via blod fra smittede personer.
Hvis en gravid kvinde er hepatitis B-bærer, kan hun videregive virus
til sit barn under fødslen. Det er også muligt at få virus fra en
hepatitis-bærer
ved f.eks. ubeskyttet sex, brug af samme kanyler eller ved behandling
med medicinsk udstyr, som ikke er ordentligt steriliseret.
Tegn på sygdommen er hovedsagelig hovedpine, feber, kvalme og gulsot
(gulfarvning af hud og øjne). Hos ca. 3 ud af 10 personer optræder
de

Vara einkenni

19. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENGERIX-B 20 MIKROGRAM/1 ML, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
(PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06670
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Engerix-B 20 mikrogram/1 ml
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml):
Hepatitis B-overfladeantigen
1,2
20 mikrogram
1
Adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0,50 milligram Al
3+
2
Produceret på gærceller (_Saccharomyces cerevisiae_) ved rekombinant
DNA teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Engerix-B er indiceret til aktiv immunisering mod hepatitis
B-virusinfektion (HBV)
forårsaget af alle kendte subtyper hos ikke-immune personer på 16
år og derover. Hvilke
grupper i populationen, som bør immuniseres, afgøres på basis af de
officielle
anbefalinger.
Det må forventes, at også hepatitis D kan forbygges ved immunisering
med Engerix-B,
eftersom hepatitis D (forårsaget af delta virus) ikke forekommer,
når der ikke er infektion
med hepatitis B.
_dk_hum_69968_spc.docSide 1 af 10_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dosis
Engerix-B (20 µg/1 ml) er beregnet til personer på 16 år og
derover. Engerix-B
(10 μg/0,5 ml) er beregnet til personer til og med 15 år.
Engerix-B (20 μg/1 ml) kan imidlertid også anvendes til personer i
alderen fra 11 år til og
med 15 år som et 2-dosis vaccinationsprogram, i situationer, hvor
risiko for hepatitis B-
infektion under vaccinationsprogrammet er forholdsvis lav, og såfremt
det angivne
vaccinationsprogram vil blive fuldført (se herunder og pkt. 5.1).
_Primære immuniseringsprogrammer_
-
Personer på 16 år og derover
To primære immuniseringsprogrammer kan anbefales:
Et program med immunisering ved 0, 1, 6 måneder, som giver optimal
beskyttelse fra
7. måned, og som medfører høje antistofkoncentrationer.
Et fremskyndet program med immunisering ved 0, 1 og 2 måneder, som
vil medføre
hurtigere beskyttelse og som