EMTRON 250MCG/5ML ENJEKSIYONLUK ÇÖZ. IÇEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkland

Tungumál: tyrkneska

Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Virkt innihaldsefni:

palonosetron hcl

Fáanlegur frá:

MONEMFARMA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC númer:

A04AA05

INN (Alþjóðlegt nafn):

HCL palonosetro

Leyfisdagur:

2013-09-10

Upplýsingar fylgiseðill

1 / 6
KULLANMA TALİMATI
EMTRON 250 ΜG/ 5 ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Palonosetron (hidroklorür olarak)
5 ml’lik flakon 250 mikrogram Palonosetron içerir. (Her 1 ml
çözelti 50 mikrogram
Palonosetron içerir.)
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mannitol, trisodyum sitrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk
su, sodyum hidroksit çözeltisi ve hidroklorik asit çözeltisidir.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. EMTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. EMTRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. EMTRON NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. EMTRON’UN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. EMTRON NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
EMTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidir.
•
EMTRON, 5 ml çözelti içeren cam bir flakon içinde
ambalajlanmıştır. Her bir flakon
bir doz içerir.
•
EMTRON serotonin (5HT
3
) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna aittir.
2 / 6
•
Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin
etkisini durdurarak etki
gösterir.
•
EMTRON, kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı
bulantı ve kusmanın
önlenmesinde kullanılır.
2. EMTRON’U KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
EMTRON’U AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer pal

Vara einkenni

1 / 12
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI
EMTRON 250 μg / 5 ml İ.V. enjeksiyonluk çözelti içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml çözelti 50 mikrogram palonosetron (hidroklorür olarak)
içerir.
Her bir EMTRON 5 ml’lik çözelti flakonu, 250 mikrogram
palonosetron (hidroklorür olarak) içerir.
YARDIMCI MADDELER
:
5 ml’lik çözeltide;
Mannitol .....................................207,5 mg
Trisodyum sitrat..........................18.5 mg
Sodyum hidroksit çözeltisi.........k.m (pH ayarlayıcı olarak)
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti
Berrak, renksiz çözelti
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
EMTRON yetişkinlerde;
•
İleri
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi ile bağlantılı akut bulantı ve kusmanın
önlenmesinde
•
Orta
derecede
emetojenik
kanser
kemoterapisi
ile
bağlantılı
bulantı
ve
kusmanın
önlemesinde endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI / UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
EMTRON yalnızca kemoterapiden önce kullanılmalıdır. Bu tıbbi
ürün, bir sağlık profesyoneli
tarafından ve uygun tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır.
EMTRON
tek
bir
intravenöz
bolus
olarak,
kemoterapi
başlamadan
yaklaşık
30
dakika
önce
uygulanır.
EMTRON’nun ileri derecede emetojenik kemoterapinin neden olduğu
bulantı ve kusmayı önleme
etkinliği, kemoterapiden önce uygulanan bir kortikosteroid ilavesi
yoluyla arttırılabilir.
UYGULAMA
ş
EKLI:
İntravenöz kullanım içindir. EMTRON 30 saniye içinde enjekte
edilmelidir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER:
BÖBREK /KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.
Hemodiyalize devam eden
son safha böbrek hastaları için herhangi bir veri yoktur.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması
gerekmez.
2 / 12
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Çocuklarda güvenliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Mevcut
veriler bölüm