Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabín, tenofovir-dizoproxilfosfát
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Liečbu HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je uvedené v kombinácia antiretrovírusovej terapie pre liečbu HIV-1 infikovaných dospelých. Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je tiež indikovaný na liečbu HIV-1 infikovaný dospievajúcich, s NRTI odpor alebo toxicity vylučujúce použitie prvý riadok agentov. Vopred expozície profylaxia (Prípravka)Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný v kombinácii s bezpečnejší sex postupy pre pre-expozície profylaxia, aby sa znížilo riziko sexuálne získané HIV-1 infekcie u dospelých a dospievajúcich vysoké riziko.
Revision: 8
oprávnený
2016-11-09
55 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 56 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Ako užívať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA OBSAHUJE DVE LIEČIVÁ, emtricitabín a tenofovir- dizoproxil. Obe tieto liečivá sú antiretrovírusové lieky, ktoré sa používajú na liečbu HIV infekcie. Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy. Obidve sú však všeobecne známe ako NRTI (nucleoside/nucleotide reverse transcriptase inhibitors) a účinkujú vplyvom na normálnu činnosť enzýmu (reverznej transkriptázy), ktorý je nevyhnutný na samostatné rozmnožovanie vírusu. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA SA Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 291,5 mg tenofovir-dizoproxilfosfátu alebo 136 mg tenofoviru). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba infekcie HIV–1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný aj na liečbu dospievajúcich infikovaných HIV-1, s rezistenciou na NRTI alebo toxicitou vylučujúcou použitie liekov prvej línie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). Preexpozičná profylaxia (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaná na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie. 3 Dávkovanie _Liečba HIV u dospelých_ _a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg _ Jedna tableta denne. _ _ _Prevencia HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou minimálne 35 kg_ Jedna tableta jedenkrát denne. Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva, sú na liečbu infekcie HIV–1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovir- dizoproxilu. Prezrite si, prosím, súhrny charakteristi Lestu allt skjalið