Emgality

Country: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Galcanezumab

Fáanlegur frá:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC númer:

N02

INN (Alþjóðlegt nafn):

galcanezumab

Meðferðarhópur:

Analgesics, galcanezumab

Lækningarsvæði:

Migræneforstyrrelser

Ábendingar:

Emgality er indiceret til forebyggelse af migræne hos voksne, der har mindst 4 migræne dage per måned.

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2018-11-14

Upplýsingar fylgiseðill

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL:
INFORMATION TIL PATIENTEN
EMGALITY 120 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
galcanezumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality
3.
Sådan skal du bruge Emgality
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten
af et naturligt forekommende
stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). Personer
med migræne kan have øget
koncentration af CGRP.
Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der
har mindst 4 migrænedage pr.
måned.
Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre
livskvaliteten. Det begynder at virke efter
ca. 1 uge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMGALITY
_ _
BRUG IKKE EMGALITY
-
hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller
mens du tager Emgality, hvis:
-
du har en alvorlig hjertekarsygdom. Emgality er ikke blevet undersøgt
hos patienter med
alvorlige hjertekarsygdomme.
HOLD ØJE MED ALLERGISKE REAKTIONER
Emgality kan potentielt forårsage alvorlige aller

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Emgality 120 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml.
Galcanezumab er et rekombinant, humaniseret, monoklonalt antistof, der
produceres i ovarieceller fra
kinesiske hamstere (CHO).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Opløsningen er klar og farveløs til svagt gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos
voksne, der har mindst 4
migrænedage pr. måned.
4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for
diagnose og behandling af migræne.
Dosering
Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én
gang om måneden med en
støddosis på 240 mg som den første dosis.
Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så
hurtigt som muligt og derefter
fortsætte med månedlig dosering.
Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af
behandlingen. Beslutning om at
fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte
patient. Herefter anbefales det
regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen.
_ _
_Ældre (≥ 65 år) _
Information om patienter i alderen ≥ 65 år er begrænset. Der er
ikke behov for dosisjustering, da
farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder.
_ _
_Nedsat nyrefunktion/nedsat leverfunktion _
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til
moderat nedsat nyrefunktion eller
leverfunktion (se pkt. 5.2).
3
_Pædiatrisk population _
Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er
endnu ikke klarlagt. Der foreligger
ingen data.
Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af
migræne er ikke relevant.
Administration
Subkutan anvendelse.
Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge
brugervej