Embagyn 20 mg / 20 mg

Country: Noregur

Tungumál: norska

Heimild: Statens legemiddelverk

Virkt innihaldsefni:

Doksylamin / Pyridoksinhydroklorid

Fáanlegur frá:

Exeltis Healthcare S.L. (1)

ATC númer:

R06AA59

INN (Alþjóðlegt nafn):

Doksylamin / Pyridoksinhydroklorid

Skammtar:

20 mg / 20 mg

Lyfjaform:

Tablett med modifisert frisetting

Einingar í pakka:

Blisterpakning 10 stk

Gerð lyfseðils:

C

Leyfisstaða:

Markedsført

Leyfisdagur:

2023-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
EMBAGYN 20 MG / 20 MG TABLETTER MED MODIFISERT FRISETTING
DOKSYLAMINHYDROGENSUKSINAT/PYRIDOKSINHYDROKLORID
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Embagyn er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Embagyn
3.
Hvordan du bruker Embagyn
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Embagyn
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Embagyn er og hva det brukes motHva Embagyn er
Embagyn 20 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting inneholder
to medisiner (virkestoffer) som
kalles: «doksylaminhydrogensuksinat» og «pyridoksinhydroklorid».
•
Doksylaminhydrogensuksinat tilhører en gruppe legemidler som kalles
«antihistaminer».
•
Pyridoksinhydroklorid er et annet navn på Vitamin B6.
Hva Embagyn brukes mot
Embagyn brukes hos gravide kvinner til behandling av kvalme og
oppkast. Det brukes når endringer i
kosthold eller andre ikke-medisinske behandlinger ikke har fungert.
Kvinner som lider av alvorlig svangerskapskvalme og -oppkast, en
tilstand som kalles hyperemesis
gravidarum, må behandles av en spesialist.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Embagyn
Bruk ikke Embagyn
•
dersom du er allergisk overfor doksylaminhydrogensuksinat eller andre
antihistaminer (f.eks.
difenhydramin), pyridoksinhydroklorid eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(l

Vara einkenni

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Embagyn 20 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett med modifisert frisetting inneholder 20 mg
doksylaminhydrogensuksinat og 20 mg
pyridoksinhydroklorid. Embagyn består av en enterodrasjert kjerne som
inneholder 10 mg
doksylaminhydrogensuksinat og 10 mg pyridoksinhydroklorid, og en
komponent (flere lag) med
øyeblikkelig frisetting som inneholder 10 mg
doksylaminhydrogensuksinat og 10 mg
pyridoksinhydroklorid.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Hver tablett inneholder 0,008 mg Allurarød AC aluminiumslake (E129),
et azo-fargestoff.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Rosa, rund, filmdrasjert tablett med et rosa bilde av en gravid kvinne
på den ene siden og bokstaven
«D» på den andre siden. Tabletten er ca. 9 mm i diameter og 4 mm i
tykkelse.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Embagyn er indisert for symptomatisk behandling av svangerskapskvalme
og -oppkast hos gravide
kvinner ≥18 år som ikke responderer på konservativ behandling
(f.eks. livsstils- og
kostholdsendringer).
Bruksbegrensninger: Kombinasjonen doksylamin/pyridoksin har ikke blitt
undersøkt ved tilfeller av
hyperemesis gravidarum (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt startdose for Embagyn er én tablett (20 mg / 20 mg) ved
leggetid på dag 1 og dag 2. Dersom
symptomene ikke er tilstrekkelig kontrollert på dag 2, kan dosen
økes på dag 3 til én tablett
(20 mg / 20 mg) om morgenen og én tablett (20 mg / 20 mg) ved
leggetid (totalt to tabletter per dag).
Maksimalt anbefalt dose er to tabletter daglig; én om morgenen og én
ved leggetid (gir en maksimal
daglig dose på 40 mg / 40 mg). Embagyn skal tas som en daglig
behandling som foreskrevet og ikke
ved behov. Fortsatt behov for Embagyn bør revurderes underveis i
graviditeten.
Noen kvinner kan oppnå symptomkontroll ved bruk av intermediære
doser på 30 mg / 30 mg. Denne
dosen kan ikke oppnås med Embagy