Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete

Country: Slóvenía

Tungumál: slóvenska

Heimild: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Virkt innihaldsefni:

eplerenon

Fáanlegur frá:

Lek d.d.

ATC númer:

C03DA04

INN (Alþjóðlegt nafn):

eplerenon

Lyfjaform:

filmsko obložena tableta

Samsetning:

eplerenon 50 mg / 1 tableta

Stjórnsýsluleið:

Peroralna uporaba

Einingar í pakka:

30 tableta

Gerð lyfseðils:

Rp

Meðferðarhópur:

eplerenon

Vörulýsing:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Leyfisstaða:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Leyfisdagur:

2019-04-05

Upplýsingar fylgiseðill

7
ChID 186528
JAZMP-IA/021/G-24. 3. 2023
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ELREPTIC 25 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
ELREPTIC 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
eplerenon
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Elreptic in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Elreptic
3. Kako jemati zdravilo Elreptic
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Elreptic
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ELREPTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Elreptic
vsebuje učinkovino eplerenon. Eplerenon sodi v skupino zdravil, ki
jih imenujemo selektivni
zaviralci aldosterona. Ta zdravila zavirajo delovanje aldosterona,
snovi, ki nastaja v telesu ter uravnava krvni
tlak in delovanje srca. Visoka raven aldosterona lahko v telesu
povzroči spremembe, ki vodijo v srčno
popuščanje.
Eplerenon se uporablja za zdravljenje srčnega popuščanja, za
preprečevanje poslabšanja srčnega popuščanja in
za zmanjšanje potrebe po sprejemu v bolnišnico in zdravljenju v
njej, če:
1. ste imeli srčni infarkt, v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje srčnega popuščanja, ali
2. imate kljub zdravljenju, ki ste ga prejemali do sedaj, še vedno
trdovratne, blage simptome.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ELREPTIC
NE JEMLJITE ZDRAVILA ELREPTIC:
•
če ste
ALERGIČNI NA EPLERENON ALI KATERO KOLI SESTAVINO TEGA ZDRAVILA
(navedeno v poglavju 6),
•
če imate
V KRVI VISOKO RAVEN KALIJA
(h

Vara einkenni

7b
ChID 183941, Pediatric (Art. 45)_ _
JAZMP -
IB/020 – 14. 1. 2023
1/13
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Elreptic 25 mg filmsko obložene tablete
Elreptic 50 mg filmsko obložene tablete
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg eplerenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 33,9 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg eplerenona.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 67,8 mg laktoze (v obliki
monohidrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_25 mg filmsko obložene tablete: _
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom okrog 6 mm. Na tabletah je
vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »25« na drugi strani.
_50 mg filmsko obložene tablete: _
Svetlo rumene, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom okrog 8 mm. Na tabletah je
vtisnjeno »E9RN« na eni strani in »50« na drugi strani.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Eplerenon je indiciran:
•
poleg standardnega zdravljenja, ki vključuje tudi antagoniste
adrenergičnih receptorjev beta, za
zmanjšanje tveganja za srčnožilno umrljivost in obolevnost pri
stabilnih bolnikih z disfunkcijo
levega prekata (LVEF ≤ 40 %) in kliničnimi znaki srčnega
popuščanja po nedavnem miokardnem
infarktu (MI).
•
poleg najustreznejšega standardnega zdravljenja za zmanjšanje
tveganja za srčnožilno umrljivost
in obolevnost pri odraslih bolnikih s (kroničnim) srčnim
popuščanjem razreda II po New York
Heart Association (NYHA) in z disfunkcijo levega prekata (LVEF ≤ 30
%) (glejte poglavje 5.1).
7b
ChID 183941, Pediatric (Art. 45)_ _
JAZMP -
IB/020 – 14. 1. 2023
2/13
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za individualno prilagoditev odmerka sta na voljo jakosti 25 mg in 50
mg. Največji priporočeni odmerek
je 50 mg na dan.
_Pri bolnikih s srčnim popuščanjem po MI: