Land: Síle
Tungumál: spænska
Heimild: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
EFMOROCTOCOG ALFA
BIOGEN CHILE S.p.A.
EFMOROCTOCOG ALPHA
Sin Formulas
2016-02-01
REF.: RF 679512/15 REG. ISP N° B-2589/16 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL ELOCTATE RECOMBINANTE LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE 750 U.I. CON SOLVENTE (EFMOROCTOCOG ALFA) 1 1 INDICACIONES Y USO ELOCTATE, Factor Antihemofílico (Recombinante), Proteína de Fusión Fc, es un factor antihemofílico, derivado de ADN recombinante, INDICADO PARA ADULTOS Y NIÑOS CON HEMOFILIA A (DEFICIENCIA CONGÉNITA DE FACTOR VIII) PARA: CONTROL Y PREVENCIÓN DE EPISODIOS HEMORRÁGICOS, TRATAMIENTO PERIOPERATORIO (PROFILAXIS QUIRÚRGICA), PROFILAXIS DE RUTINA PARA PREVENIR O REDUCIR LA FRECUENCIA DE EPISODIOS HEMORRÁGICOS. NOTA: ELOCTATE no está indicado para el tratamiento de la enfermedad de von Willebrand. 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN SÓLO PARA USO INTRAVENOSO DESPUÉS DE SER RECONSTITUIDO. 2.1 GUÍAS DE DOSIFICACIÓN La dosis y la duración del tratamiento dependen de la severidad de la deficiencia de Factor VIII, de la ubicación y extensión de la hemorragia, y de la condición clínica del paciente. Se requiere un seguimiento cuidadoso de terapia de reemplazo en casos de cirugía mayor o episodios hemorrágicos mortales. Cada etiqueta del vial de ELOCTATE señala la potencia de Factor VIII en unidades internacionales (UI). Una UI corresponde a la actividad de Factor VIII contenida en un mililitro de plasma humano normal. La asignación de potencia se determina usando un ensayo de sustrato cromogénico. Un estudio de campo 1 ha indicado que los niveles de Factor VIII en el plasma se pueden monitorear usando ya sea, un ensayo de sustrato cromogénico o un ensayo de coagulación en una etapa, usados rutinariamente en laboratorios clínicos de EE.UU. El cálculo de la dosis requerida de Factor VIII se basa en el descubrimiento empírico de que 1 UI de Factor VIII por kg de peso corporal aumenta el nivel de Factor VIII en el plasma en 2 UI/dl. El aumento máximo esperado _in vivo _del nivel de Factor VIII expresado como UI/dl (o % de normal) se estima usando la siguiente fórmula: REF Lestu allt skjalið