ELIQUIS 2.5 mg Tabletas Recubiertas

Land: Ekvador

Tungumál: spænska

Heimild: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Virkt innihaldsefni:

Apixaban 503012-47-3 2.50 mg (a) Nota (a) la cantidad de apixaban se basa en una pureza del 100 por ciento los ajustes se haran sobre la base de la pureza

Fáanlegur frá:

BRISTOL MYERS SQUIBB HOUSE/ PFIZER EEIG [IE] IRELAND

ATC númer:

B01AF02COR15401

Lyfjaform:

TABLETAS RECUBIERTAS

Samsetning:

Cada Tableta Recubierta contiene Apixaban 503012-47-3 2.50 mg (a) Nota (a) la cantidad de apixaban se basa en una pureza del 100 por ciento los ajustes se haran sobre la base de la pureza

Stjórnsýsluleið:

[003] Oral

Einingar í pakka:

Caja x 1,2, 3 y 6 Blister x 10 tabletas recubiertas c/u e inserto Caja x 4 Blister x 14 tabletas recubiertas c/u e inserto

Tegund:

Monofármaco

Gerð lyfseðils:

Bajo receta médica

Framleitt af:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Vörulýsing:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS BICONVEXAS, REDONDAS DE COLOR AMARILLO CON "893" IMPRESO EN UN LADO Y "2 1/2" EN OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 GRADOS CENTIGRADOS; Datos modificacion: 2023-09-15 13:58:35 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR AMPLIACIÓN DEL PERIODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES DE LOTES EN BODEGA: PRESENTACIÓN COMERCIAL: ELIQUIS 2.5MG TAB REC X 20 COMP LOTE: HD4438 F.E: 05/08/2022 F.V: 31/07/2024 CANTIDAD: 197 PRESENTACIÓN COMERCIAL: ELIQUIS 2.5MG TAB REC X 20 COMP LOTE: HD4946 F.E: 10/02/2023 F.V: 31/01/2025 CANTIDAD: 869 PRESENTACIÓN COMERCIAL: ELIQUIS 2.5MG TAB REC X 20 COMP LOTE: HF4855 F.E: 10/02/2023 F.V: 31/01/2025 CANTIDAD: 879 2023-12-25 11:18:53 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA POR CORRECCIÓN QUE NO IMPACTA LAS ESPECIFICACIONES, NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO. 2013-09-03 09:17:00 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE Y ORIGEN DEL FABRICANTE DEL PRODUCTO. 2014-11-26 09:17:00 -> SE SOLICITA CORRECCION DE ERROR DE TIPEO AL MOMENTO DEL CANJE DE REGISTRO NOS OMITEN EN EL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO LA LETRA H. REGISTRO SANITARIO: 4850513 DEBE DECLARAR H4850513 2015-07-10 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRGIDO AL USUARIO. 2018-06-30 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V17NOV2017. 2019-11-15 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANABEL CAJIAO A PAOLA GARCÍA. 2020-01-31 09:17:00 -> AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL DE 24 MESES A 36 MESES 2020-04-17 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO POR AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL Y CAMBIOS EDITORIALES 2020-05-09 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG, UXBRIDGE BUSINESS PARK, SANDERSON ROAD, UXBRIDGE, MIDDLESEX UB8 1 DH, REINO UNIDO. A: BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG, PLAZA 254, BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK 2, DUBLIN 15, D15 T867, IRLANDA. 2020-09-17 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV18 DE FECHA EFECTIVA 27 DE JUNIO DE 2019 2020-12-08 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS 2020-12-16 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. A // CATALENT ANAGNI S.R.L. 2021-05-13 09:17:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-06-18 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE EN BODEGA PRODUCTO FECHA DE ELAB. FECHA DE EXP. LOTES CANTIDAD TOTAL A AGOTAR ELIQUIS 2.5MG TABLETAS RECUBIERTAS 05/2020 04/2023 ABT2432 2304 ELIQUIS 2.5MG TABLETAS RECUBIERTAS 05/2020 04/2023 ABU8609 1440 LOTE EN TRANSITO PRODUCTO FECHA DE ELAB. FECHA DE EXP. LOTES CANTIDAD TOTAL A AGOTAR ELIQUIS 2.5MG TABLETAS RECUBIERTAS 08/2020 07/2023 ABW9983 1220 2021-10-15 09:17:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE DE: BRISTOL MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY A: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS. 2.CAMBIO LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: CATALENT ANAGNI S.R.L A: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH. 3.REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE Y ACONDICIONADOR. 2021-12-30 09:17:00 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR: CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE DE: BRISTOL MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY A: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS LOTES EN BODEGA NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 2.5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4850513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 02/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 01/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABZ7345 CANTIDAD TOTAL POR AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 6399 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 2.5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4850513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 07/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 06/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ACB3062 CANTIDAD TOTAL POR AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 6000 2022-05-04 09:17:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED02: CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO. -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS (ETIQUETAS DEFINITIVAS). 2022-08-18 09:17:00 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA, DISOLUCIÓN, DE PRODUCTO TERMINADO. 2023-06-15 11:32:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1.- AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2024-01-07 16:49:03 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD.; Periodo vida util producto en meses: 36

Leyfisstaða:

VIGENTE

Leyfisdagur:

2013-07-02