Elebrato Ellipta

Country: Evrópusambandið

Tungumál: eistneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

flutikasoonfuroaat, umeklidiiniumbromiid, vilanterooltripenataat

Fáanlegur frá:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

ATC númer:

R03AL08

INN (Alþjóðlegt nafn):

fluticasone furoate, umeclidinium, vilanterol

Meðferðarhópur:

Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,

Lækningarsvæði:

Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne

Ábendingar:

Elebrato Ellipta on näidustatud säilitusraviks keskmise või raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (Kok) täiskasvanud patsientidel, kes ei käsitleta piisavalt inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise beeta2-agonisti.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Volitatud

Leyfisdagur:

2017-11-15

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ELEBRATO ELLIPTA 92 MIKROGRAMMI/55 MIKROGRAMMI/22 MIKROGRAMMI
ANNUSTATUD INHALATSIOONIPULBER
flutikasoonfuroaat/umeklidiinium/vilanterool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Elebrato Ellipta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Elebrato Ellipta kasutamist
3.
Kuidas Elebrato Ellipta’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Elebrato Ellipta’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Üksikasjalik juhend
1.
MIS RAVIM ON ELEBRATO ELLIPTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON ELEBRATO ELLIPTA
Elebrato Ellipta sisaldab kolme toimeainet, mida nimetatakse
flutikasoonfuroaadiks, umeklidiiniumiks ja
vilanterooliks. Flutikasoonfuroaat kuulub kortikosteroidideks
nimetatud ravimite rühma, mida sageli
kutsutakse lihtsalt steroidideks.
_ _
Umeklidiinium ja vilanterool kuuluvad bronhilõõgastiteks
_ _
nimetatud
ravimite rühma.
MILLEKS ELEBRATO ELLIPTA’T KASUTATAKSE
Elebrato Ellipta’t kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse
_ _(KOK)
raviks täiskasvanutel. KOK on
pikaajaline haigus, mida iseloomustavad aeglaselt süvenevad
hingamisraskused.
KOKi korral pingulduvad lihased hingamisteede seintes, muutes
hingamise raskeks. See ravim lõõgastab
neid lihaseid, vähendades väikeste hingamisteede turset ja ärritust
ning kergendades õhu liikumist
kopsudesse ja välja. Regulaarsel kasutamisel aitab see hoida
hingamisraskused kontrolli all ja vähendab
KOKi mõju igapä

Vara einkenni

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Elebrato Ellipta 92 mikrogrammi/55 mikrogrammi/22 mikrogrammi
annustatud inhalatsioonipulber
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks inhaleeritav pihustatud annus (annus, mis väljub huulikust)
sisaldab 92 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati, 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastab 55
mikrogrammile umeklidiiniumile) ja
22 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina). See vastab doseeritud
annusele 100 mikrogrammi
flutikasoonfuroaati, 74,2 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi (vastavalt
62,5 mikrogrammi
umeklidiiniumi) ja 25 mikrogrammi vilanterooli (trifenataadina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 25 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Annustatud inhalatsioonipulber (inhalatsioonipulber)
Valge pulber helehallis inhalaatoris (Ellipta), millel on beež
huuliku kate ja annuselugeja.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Elebrato Ellipta on näidustatud mõõduka kuni raske kroonilise
obstruktiivse kopsuhaiguse säilitusraviks
täiskasvanutele, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust
inhaleeritava kortikosteroidi ja pikatoimelise
beeta
2
-agonisti kombinatsiooni või pikatoimelise beeta
2
-agonisti ja pikatoimelise muskariiniretseptorite
antagonisti kombinatsiooniga (toime sümptomite kontrollile ja
ägenemiste ennetamisele vt lõik 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
_ _
Annustamine
Soovitatav ja maksimaalne annus on üks inhalatsioon üks kord
ööpäevas, iga päev samal kellaajal.
Kui annus jääb manustamata, tuleb järgmine annus manustada
tavalisel ajal järgmisel päeval.
_Patsientide erirühmad _
_Eakad _
65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole vaja annust kohandada
(vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik
5.2).
3
_Maksakahjustus _
Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja
annust kohandada. Mõõduka kuni
raske maksakahjustusega patsientidel