Eficur vet. Stungulyf, dreifa 50 mg/ml

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Ceftiofurum hýdróklóríð

Fáanlegur frá:

Laboratorios Hipra S.A.*

ATC númer:

QJ01DD90

INN (Alþjóðlegt nafn):

Ceftiofurum

Skammtar:

50 mg/ml

Lyfjaform:

Stungulyf, dreifa

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

033201 Glas glerflöskur af gerð II

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL FYRIR:
EFICUR VET.
50 MG/ML STUNGULYF, DREIFA HANDA SVÍNUM OG NAUTGRIPUM
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
AVDA. LA SELVA, 135
17170 AMER (GIRONA) SPÁNN
SÍMI (972) 43 06 60
2.
HEITI DÝRALYFS
Eficur vet. 50 mg/ml stungulyf, dreifa handa svínum og nautgripum.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
1 ml inniheldur:
Ceftiofur 50 mg (sem ceftiofurhýdróklóríð)
EFICUR VET. er hvít eða gulleit olíukennd dreifa.
4.
ÁBENDING(AR)
Sýkingar af völdum baktería sem eru
næmar fyrir ceftiofuri:
SVÍN:
- Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum
_Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ og _Streptococcus suis_.
NAUTGRIPIR:
- Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida_ og _Histophilus somni_.
-
Til
meðferðar
við
bráðu
fótroti
af
völdum
_Fusobacterium _
_necrophorum_
og
_Bacteroides _
_melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). _
_ _
- Til meðferðar á bakteríusýkingu í bráðri legbólgu, innan 10
daga eftir burð, af völdum_ Escherichia _
_coli, Arcanobacterium pyogenes _og_ Fusobacterium necrophorum
_(Aðeins til notkunar í tilfellum þar
sem meðferð með öðrum örverueyðandi lyfjum hefur ekki borið
árangur).
5.
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir
ceftiofuri eða öðrum β-laktam sýkla-
lyfjum.
Ekki má gefa lyfið í bláæð.
Notist
ekki
handa
fiðurfénaði
(þar
með
talið
eggjum)
vegna
hættu
á
myndun
mótstöðu
við
örverueyðandi lyfjum hjá mönnum.
2
6.
AUKAVERKANIR
Ofnæmisviðbrögð ótengd skammtinum geta komið fyrir.
Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir (t.d.
húðviðbrögð, bráðaofnæmi).
Hjá svínum hafa komið fram vægar aukaverkanir á stungustað, t.d.
mislitun sinafells (fascia) eða fitu,
allt a�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Eficur vet. 50 mg/ml stungulyf, dreifa handa svínum og nautgripum.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur:
Ceftiofur 50 mg (sem ceftiofurhýdróklóríð)
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa.
Hvít eða gulleit olíukennd dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Svín og nautgripir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Sýkingar af völdum baktería sem er næmar fyrir ceftiofuri:
Svín:
- Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum
_Pasteurella multocida_, _Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_ og _Streptococcus suis_.
Nautgripir:
- Til meðferðar við bakteríusýkingu í öndunarfærum af völdum
_Mannheimia haemolytica, Pasteurella _
_multocida_ og _Histophilus somni_.
-
Til
meðferðar
við
bráðu
fótroti
af
völdum
_Fusobacterium _
_necrophorum_
og
_Bacteroides _
_melaninogenicus (Porphyromonas asaccharolytica). _
_ _
- Til meðferðar á bakteríusýkingu í bráðri legbólgu, innan 10
daga eftir burð, af völdum_ Escherichia _
_coli, Arcanobacterium pyogenes _og_ Fusobacterium necrophorum _
(Aðeins til notkunar í tilfellum þar sem meðferð með öðrum
örverueyðandi lyfjum hefur ekki borið
árangur).
4.3
FRÁBENDINGAR
Ekki má gefa lyfið dýrum sem vitað er að hafa ofnæmi fyrir
ceftiofuri eða öðrum β-laktam sýkla-
lyfjum.
Ekki má gefa lyfið í bláæð.
Notist
ekki
handa
fiðurfénaði
(þar
með
talið
eggjum)
vegna
hættu
á
myndun
mótstöðu
við
örverueyðandi lyfjum hjá mönnum.
2
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Hristið hettuglasið vel fyrir notkun til að fá jafna dreifu.
Hættið meðferð ef fram kemur ofnæmisviðbragð.
Ceftiofur hvetur til yfirvaxtar ónæmra baktería svo sem
beta-laktamasa framleiðandi stofna með aukið
verkunarsvið (ESBL) og heilsu manna getur stafað hætta af þeim ef
þessi afbrigði b