Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil maleate
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR06
efavirenz, emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Efavirenz / emtricitabín / tenofovir-dizoproxil Mylan je kombináciou fixných dávok efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu. Je indikovaný na liečbu infekcie ľudským vírusom imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18rokov a starších s virologickej supresie k hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml na ich aktuálnu kombinovanej antiretrovírusovej terapie viac ako tri mesiace. Pacienti musia skúsený virologického zlyhania na akejkoľvek predchádzajúcej antiretrovírusovej terapie a musí byť známe, že majú zakotvené kmeňov vírusu s mutáciami významné rezistenciu voči ktorejkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v Efavirenz / Emtricitabínu/Tenofovir-Mylan pred začatím ich prvý liečebný režim antiretrovírusovej. Preukázanie prospech efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil je v prvom rade založená na 48-týždeň údaje z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologic na potlačenie kombinácia antiretrovírusovej terapie zmenil na efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (pozri časť 5. Údaje nie sú v súčasnosti dostupné z klinických štúdií s efavirenzom/emtricitabínu/tenofovir-predtým neliečení alebo ťažko predliečení pacientov. Nie sú k dispozícii údaje na podporu kombinácie s efavirenzom/emtricitabine/tenofovir disoproxil a iné antiretrovirálnej agentov.
Revision: 16
oprávnený
2017-09-05
68 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 69 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN 600 MG/200 MG/245 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 3. Ako užívať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL MYLAN OBSAHUJE TRI LIEČIVÁ , ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV): – efavirenz je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI); – emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI); – tenofovir-dizoproxil je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy (NtRTI). Každé z týchto liečiv, známych tiež ako antiretrovírusové liečivá, účinkuje na princípe narušenia enzýmu (reverznej transkriptázy), kto Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 600 mg/200 mg/245 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg efavirenzu, 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir- dizoproxilu (vo forme maleátu). Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg disiričitanu sodného a 105,5 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Ružová bikonvexná filmom obalená tableta v tvare kapsuly so skosenou hranou s rozmermi približne 21 mm × 11 mm, s vyrazeným nápisom „M“ na jednej strane a „TME“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je kombinácia efavirenzu, emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s fixnou dávkou. Liek je indikovaný na liečbu infekcie spôsobenej vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí počas súčasnej kombinovanej antiretrovírusovej liečby dosahujú virologickú supresiu na hladiny HIV-1 RNA < 50 kópií/ml dlhšie ako tri mesiace. U pacientov nesmelo dôjsť počas žiadnej predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby k virologickému zlyhaniu a musí byť o nich známe, že pred nasadením prvého antiretrovírusového terapeutického režimu nemali vírusové kmene s mutáciami, ktoré sú zodpovedné za signifikantnú rezistenciu na ktorúkoľvek z troch zložiek obsiahnutých v lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (pozri časti 4.4 a 5.1). Preukázanie prínosu kombinácie efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil je založené najmä na 48- týždňových údajoch z klinickej štúdie, v ktorej pacienti so stabilnou virologickou supresiou počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby prešli na liečbu kombináciou efavirenz/emtricitabín/tenofovir- dizoproxil (pozr Lestu allt skjalið