Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

EFAVIRENZ

Fáanlegur frá:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

EFAVIRENZ

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Efavirenz

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

2012-10-24

Upplýsingar fylgiseðill

BIJSLUITER
Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 109766
Mei 2022
Pagina 1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
EFAVIRENZ MYLAN 600 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efavirenz Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFAVIRENZ MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Efavirenz Mylan bevat de werkzame stof efavirenz, dat behoort tot een
klasse antiretrovirale
geneesmiddelen (geneesmiddelen die een bepaald soort virussen
(retrovirussen) remmen) die niet-
nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden. Het
is een antiretroviraal
geneesmiddel tegen infecties met het humaan immunodeficiëntievirus
(hiv) dat de hoeveelheid virus in
het bloed vermindert. Het kan worden gebruikt door volwassenen,
jongeren tot 18 jaar en kinderen van
3 maanden en ouder en met een gewicht van ten minste 3,5 kg.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven omdat u een hiv-infectie
heeft. Samen met andere
antiretrovirale geneesmiddelen vermindert dit middel de hoeveelheid
virus in het bloed. Dit zal uw
immuunsysteem (afweersysteem) versterken en het risico op het
ontwikkelen van ziektes gerelateerd
aan hiv infectie verminderen.
2.

Vara einkenni

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
RVG 109766
Mei 2022
Pagina 1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz Mylan 600 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per filmomhulde tablet 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 128 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Gele, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met afgeronde
randen met de inscriptie “M” aan
de ene zijde en “EV6” aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz Mylan is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen
van met humaan
immunodeficiëntievirus (hiv-1) geïnfecteerde volwassenen,
adolescenten en kinderen van 3 maanden
en ouder en met een gewicht van ten minste 3,5 kg.
Efavirenz Mylan is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met
gevorderde hiv-ziekte, dat wil zeggen
bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een
falende proteaseremmer (PI)-
bevattende behandeling. Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz
met PI's is vastgesteld, zijn er
momenteel onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van een
combinatietherapie met een PI als
die wordt ingesteld nadat een Efavirenz Mylan-bevattende behandeling
heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van hiv-
infectie.
Dosering
Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
worden toegediend (zie
rubriek 4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren wordt toediening voor
het slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
_ _
_Volwassenen en adolescenten die meer dan 40 kg wegen: _
de aanbevolen dosering van efavirenz in
combinatie met nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers
(NRTI's) met of z