Efavirenz Accord 600 mg filmomhulde tabletten

Country: Holland

Tungumál: hollenska

Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Virkt innihaldsefni:

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC númer:

J05AG03

INN (Alþjóðlegt nafn):

EFAVIRENZ 600 mg/stuk

Lyfjaform:

Filmomhulde tablet

Samsetning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Stjórnsýsluleið:

Oraal gebruik

Lækningarsvæði:

Efavirenz

Vörulýsing:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); TITAANDIOXIDE (E 171);

Leyfisdagur:

1900-01-01

Upplýsingar fylgiseðill

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
EFAVIRENZ ACCORD 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
efavirenz
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Efavirenz Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS EFAVIRENZ ACCORD
EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof efavirenz en behoort tot een klasse
antiretrovirale geneesmiddelen die
niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's) genoemd worden.
Het is
EEN ANTIRETROVIRAAL
GENEESMIDDEL TEGEN INFECTIES MET HET HUMAAN IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS
(HIV-1)
dat de virusconcentratie in
het bloed vermindert. Het wordt gebruikt door volwassenen, jongeren en
kinderen van 3 maanden of ouder
en met een lichaamsgewicht van ten minste 3,5 kg.
Uw arts heeft dit middel voorgeschreven omdat u een hiv-infectie
heeft.
In combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen vermindert dit
middel de virusconcentratie in het
bloed. Dit zal uw immuunsysteem sterker maken en het risico op het
krijgen van ziektes die verband houden
met uw hiv-infectie, verlagen.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U BENT ALLERGISCH
voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in
rubriek
6. Vraag uw arts of apotheker om advies.
•
U HEEFT EEN ERNSTIGE AANDOENING AAN DE LEVER.
•
U HEEFT EEN HARTAAND

Vara einkenni

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Efavirenz Accord 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz.
Hulpstof met bekend effect:
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Gele, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten van ongeveer
21,00 mm x 10,00 mm gegraveerd
met ‘H’ aan de ene zijde en ‘E8’ aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Efavirenz is aangewezen bij antivirale combinatiebehandelingen van met
humaan immunodeficiëntievirus-1
(hiv-1) geïnfecteerde volwassenen, adolescenten en kinderen van 3
maanden en ouder en met een
lichaamsgewicht van ten minste 3,5 kg.
Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde
hiv-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten
met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm
3
, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Hoewel er geen kruisresistentie van efavirenz met PI’s is
vastgesteld, zijn er momenteel onvoldoende
gegevens over de werkzaamheid van een combinatietherapie met een PI
als die wordt ingesteld nadat een
Efavirenz-bevattende behandeling heeft gefaald.
Voor een overzicht van de klinische en farmacodynamische informatie,
zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De therapie moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met
de behandeling van hiv-infecties.
Dosering
Efavirenz moet in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen
worden toegediend (zie rubriek
4.5).
Om de verdraagbaarheid van bijwerkingen aan het zenuwstelsel te
verbeteren wordt toediening voor het
slapen gaan aanbevolen (zie rubriek 4.8).
_Volwassenen en adolescenten boven 40 kg_
De aanbevolen dosering van efavirenz in combinatie met
nucleoside-analoge-reverse transcriptaseremmers
(NRTI’s) met of zonder een PI (zie rubriek 4.5) is 600 mg oraal
eenmaal daags.
2
Filmomhulde tabletten efavirenz zijn niet geschikt voor ki